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2月8日消息——美国食品和药物管理局(FDA)和核管理委员会(NRC)最近采取措施，确保一种用于检测潜在威胁生命疾病的关键放射性成像示踪剂的稳定和安全供应。FDA批准了北极星医疗放射性同位素的RadioGenix系统，这是一种生产医疗放射性同位素钼-99 (Mo-99)的独特系统，是制造医学成像中最广泛使用的放射性同位素锝-99m (Tc-99m)的前体。NRC正在发布指导，并将授权RadioGenix系统，使其生产的Tc-99m用于医疗成像。
“我很自豪地承认FDA在开发一种新的成像技术的开创性努力中所发挥的作用，”他说FDA专员Scott Gottlieb医学博士“这项新技术是联邦政府和工业界广泛合作的结果，有可能使许多患者受益，并恢复美国30年来首次在国内提供关键医疗诊断工具的能力。”
Tc-99m是一种诊断剂，与单光子发射计算机断层扫描(SPECT)核成像系统一起用于评估冠状动脉疾病和癌症等疾病。它也被用于评估感染、炎症、肺、肝、肾和脑功能。Tc-99m发出的辐射被伽玛相机捕获，从而产生内部器官内细胞功能的图像。Tc-99m是目前美国使用最广泛的医用放射性同位素，每年用于超过1000万次诊断程序。基于tc -99m的放射性药物用于心脏病、癌症、感染、炎症和其他疾病的诊断和分期。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医学博士说:“每天，在美国有成千上万的人接受依赖Tc-99m的核医学成像程序。”“这种放射性同位素对疾病检测至关重要，但由于复杂的供应链有时会导致供应短缺，医疗保健专业人员面临供应不足的挑战。今天的批准是FDA与美国政府机构多年协调的结果，标志着30年来Mo-99 (Tc-99m的来源)首次在国内供应，这将有助于确保更可靠、清洁和安全地获得这种用于核医学的重要显像剂。”
北星表示，预计将在FDA批准后的几周内将产品运送给客户。该公司表示，通过私人商业投资者和美国能源部国家核安全局的支持，RadioGenix得以成功进入美国市场。RadioGenix系统是核医学市场多年来的第一个重大技术进步，特别是在生产Mo-99方面。
北极星医疗放射性同位素公司董事长兼首席执行官George P. Messina表示:“作为第一家，也是迄今为止唯一一家在超过25年的时间里实现了成为美国第一家Mo-99生产商的目标的公司，我们非常自豪地率先在国内生产独立于铀基产品的Mo-99。”“FDA的批准将减少美国医疗系统对脆弱的国外Mo-99供应的依赖，以及对浓缩铀目标材料的使用。”
国内同位素生产之路
Tc-99m作为医学成像诊断试剂已经使用了几十年，在美国80%以上的核医学成像程序中都使用了它。在FDA最近的批准之前，Tc-99m的母体钼-99只能由美国以外的几个设施从浓缩铀中生产。这需要一个复杂的供应链，包括从美国运输浓缩铀。FDA和NRC说，这使美国容易受到可能的短缺和/或供应链问题的影响。为了应对这些挑战，国会颁布了2012年美国医用同位素生产法案该条约载有禁止在医用同位素生产中使用高浓缩铀的条款，并鼓励美国发展国内供应的钼-99及相关同位素。因此，多个联邦机构——包括FDA、NRC、能源部下属的国家核安全管理局(DOE/NNSA)和国家实验室等——多年来一直在与工业界合作，开发一种技术，帮助最大限度地减少工业界对高浓缩铀的依赖，并将供应链引入美国境内
作为这一合作的结果，美国医学界现在将通过使用RadioGenix系统获得Tc-99m的国内来源，这标志着第一个用于生产Mo-99制备Tc-99m的非铀过程。
作为负责监督放射性材料和含有放射性材料的产品的生产、分发、拥有和使用的监管机构，NRC正在发布指导方针，就拥有和使用RadioGenix系统所需的许可证修改向医疗和商业核药房用户提供建议。
戈特利布说:“新技术将通过在美国建立不太容易受到供应中断影响的生产能力，减少药品短缺的风险，并加强我们的国家安全。”“在今天之前，Tc-99m的生产过程涉及将浓缩铀运出美国进行辐照。所有生产这种原料的反应堆都位于美国以外，这造成了一个复杂的、有时不确定的、有潜在风险的供应链。”
这些外国设施很容易被意外关闭或关闭，严重影响了美国的同位素供应。此外，将浓缩铀运送到国际和国内是昂贵的。戈特利布说，在某些情况下，临床医生转而使用可能更昂贵或可能使患者暴露在更高剂量的辐射下的替代同位素。2009年和2010年的两次供应中断就是这种情况加拿大国家研究通用乔克河反应堆的临时关闭．这个反应堆现在已经有60年的历史了，由于安全原因被关闭，需要修理，这是分子成像领域的一个主要问题，因为这个反应堆提供了世界上50%的医学成像同位素。目前正在讨论让老旧的乔克河反应堆退役。
戈特利布解释说:“简单地说，这个复杂的国际供应链一直不稳定。
阅读2018年4月的文章《白垩河同位素反应堆退役日期设定》。
北极星一直在为FDA审批做准备
2014年7月，北极星医疗放射性同位素公司在威斯康星州贝洛伊特建造了一个5万平方英尺的设施。为公司总部和与Mo-99生产有关的活动所在地。该设施是计划开发的32英亩企业园区的第一阶段。它将支持该公司在密苏里州哥伦比亚的密苏里大学研究反应堆(MURR)的工作，北极星正在那里开发一种中子捕获过程，以生成Mo-99。该设施将提供辅助工艺、包装和产品，包括radigenix专有智能同位素分离系统的最终组装和测试。
同样是在2014年，北极星与GE医疗签署了一份非独家意向书，一旦运营开始，北极星将向GE供应国产Mo-99。
2015年，该公司推出了其RadioGenix同位素分离系统的商业模型。RadioGenix系统自动化了现场同位素分离过程，包括目前市场上所有其他系统所不具备的安全功能。这些功能包括液体通道的定期现场灭菌，一次性无菌过滤器和每次洗脱前的自动过滤器完整性测试。
2016年，北极星加强了其在MURR的生产操作，增加了一条新的灌装线，使公司在那里分配Mo-99的能力增加了四倍。它本该在2017年全面投入使用。
2017年初，北极星公司从美国能源部/国家核安全局获得了相应的资金，用于其生产钼-99的加速器方法。这使得新方法的总资金达到了1110万美元。该奖项支持该过程向商业化的持续推进，并认可北极星公司在实现其目标方面取得的进展，即使用不涉及高浓缩铀(HEU)的补充过程，提供美国生产的多种来源的Mo-99。
全技术酸钠Tc-99m的生产
今天FDA批准了RadioGenix系统生产过技术酸钠Tc-99m注射液，可通过静脉注射，注入膀胱或眼睛，或与FDA批准的其他成像药物一起使用，以检查特定的组织和器官。该批准不需要新的临床研究，因为它依赖于fda已经批准的Tc-99m发生器的安全和有效性信息和数据。
RadioGenix系统允许自动、现场分离和制备美国药典(USP)全技术酸钠Tc 99m注射用Mo-99。RadioGenix也是一种平台技术，未来有潜力将其在护理点的分离能力应用于其他放射性同位素，包括治疗同位素，如锕-225/铋-213，这将需要额外的FDA批准。
Tc-99m最常见的副作用包括过敏反应，包括过敏反应，这在给药Tc-99m全技术酸钠注射液后很少报道。医疗保健提供者应监测所有患者的过敏反应。
FDA说过技术酸钠Tc-99m注射液会导致患者长期累积的辐射暴露。医疗保健提供者应按照产品标签上的使用说明确保安全处理，以保护患者和医疗保健工作者免受意外辐射照射。
更多信息:www.northstarnm.com
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2022年9月14日
