2023年3月9日——今天,美国食品和药物管理局发布更新乳房x光检查的规定,除此之外,需要乳房x光检查设备通知患者乳房的密度,加强FDA的监管和执法的设施和帮助解释医生更好的分类和评估乳房x光片。
“今天的行动代表机构的更广泛的承诺来支持创新,以防止,检测和治疗癌症,”说希拉里·马斯顿,医学博士,每FDA首席医疗官。“自1992年以来,FDA努力确保患者获得高品质的乳房x光检查。乳房x光检查的影响质量标准对公共卫生重要行动,包括设施的数量急剧减少,不符合质量标准。这意味着更多的女性获得一致的,乳房x光检查质量。我们仍致力于推进努力改善妇女的健康和加强抗击乳腺癌。”
最后的规则修正法规出台的乳房x光检查质量标准法案》(MQSA) 1992通过的一项法律,以确保质量乳房x光检查,这对早期乳腺癌检测是非常重要的。MQSA授权FDA监督乳房x光检查设施,包括他们的认证,认证,年度检查和执行的标准,以确保乳房x光检查设备提供高质量的护理。
的一个关键更新规则下MQSA要求设施提供给病人的信息有关他们的乳房密度。大约一半的女性在美国40岁以上的致密的乳房组织在乳房x光片中,外观的描述。致密的乳房组织可以使癌症更难以发现乳房x光检查。此外,致密的乳房被确认为一个患乳腺癌的危险因素。今天的修改定稿提供特定的语言解释乳腺密度可以影响乳房x光检查的准确性。他们建议患者致密的乳房和他们的卫生保健提供者谈论乳房密度,乳腺癌的风险和他们的个人情况。
根据疾病控制和预防中心乳腺癌,约八分之一的女性会在她的生活中,影响成千上万的美国人每年。乳房x光检查继续乳腺癌筛查和检测的最佳工具。
有助于促进病人参与信息的影响乳腺密度和其他因素对患乳腺癌的风险是一个全面的乳房健康战略的一个重要组成部分。
今天的修改,需要在18个月内实现,提高乳房x光检查的FDA的监管设施,包括执法和病人沟通的关键领域。而几乎所有认证的乳房x光检查设施继续满足质量标准,今天的更新,除此之外,加强FDA直接沟通的能力,如果需要,与病人和他们的卫生保健提供者的情况下设备不符合质量标准和不充分对其缺乏与病人沟通。这是旨在帮助确保重要信息可能影响决定病人护理,如可能需要进一步评估或重复乳房x光检查,尽可能完全的沟通。
修正案也有助于MQSA带入21世纪,包括规定将当前现代化科学和乳房x光检查最佳实践来改善乳腺癌患者检测和帮助使更多信息时,他们正在考虑关于乳房健康保健重要决定。
在一份声明中关于FDA的决定,乔安普希金执行董事DenseBreast-info.org(DBI)说:“这是十年以来我要求美国食品和药物管理局考虑要求女性必须了解他们的乳房x光检查后乳腺密度和超过10年FDA顾问委员会同意,女人肯定应该是。太多的病人“密度通知”主张不再和我们一起加入我的呼出一口气所有美国妇女将被告知他们的乳房密度后乳房x光片。那他们的悲剧——隐藏的癌症终于找到当不再肆虐在早期阶段——可能阻止其他家庭。”DBI will be releasing information about the FDA’s “dense breast” reporting standard after review of the new requirement details.
关于最后的规则
这最后的规则使改进现有乳房x光检查规定的三类基于当前的科学和乳房x光检查的最佳实践,包括:
- 考虑到变化乳房x光检查技术
- 加强FDA执行质量标准的能力
- 改变乳房x光检查结果的方式分类,报道,保留,转移到病人和卫生保健提供者来帮助他们做出更明智的医疗决定。
这个最终的规则实现的需求在18个月内发表联邦公报。最终规则的生效日期,FDA打算让许多其他文件的更新,以反映这些改变乳房x光检查的规定,包括出版的小实体合规指南。
更多信息:www.fda.gov
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