医学同位素行业反对出口用于IRE的高浓缩铀

令人惊讶的是，美国国家放射性元素研究所(IRE)已申请出口用于制造医用同位素的高浓缩铀(HEU)的新许可证。IRE目前与美国能源部(DOE)的HEU出口许可证将于2019年10月到期。

的2012年美国医用同位素生产法案阻止了美国核管理委员会(NRC)自2020年起，禁止发放新的医用同位素生产用高浓铀出口许可证。这项措施是核不扩散和寻找不使用高浓铀而生产医用同位素的更安全方法的更广泛努力的一部分。作为这一努力的一部分，除IRE外，所有医用同位素生产商都已转为生产低浓缩铀。

然而，IRE于2019年8月向核管理委员会提交了申请，要求在2020年3月之前获得更多的HEU。该公司表示，从2020年第四季度到2022年第二季度，它需要高浓缩铀来维持钼-99 (Mo-99)和碘-131(1-131)的生产。

IRE是一家比利时放射性药品生产商，向一些美国公司供应Mo-99，这是锝-99m (Tc-99m)的母同位素。Tc-99m在美国80%的核成像程序中被用于无创评估区域生理和代谢过程。这包括对心脏血流的评估，以及确定组织和器官中癌症的位置。

AMIPA旨在消除在医用同位素生产中使用高浓铀

IRE的申请对核医药生产商来说是一个震惊，他们已经花费了数百万美元从高浓铀操作进行转换，或者已经按照《国际原子能机构》的要求完全消除了对铀的需求2012年《美国医用同位素生产法》(AMIPA．具体而言，AMIPA要求在2020年1月2日之后，将高浓铀操作转换为非高浓铀方法，并禁止发放用于医疗同位素生产的高浓铀出口许可证，前提是当前市场能够支持美国患者的需求。

AMIPA的政策目标有两方面，一是减少与核武器中使用的危险裂变材料有关的核安全风险，二是建立稳定的国内医用同位素来源，以结束美国对老化的外国反应堆的依赖。

迄今为止，IRE是最后一个将其Mo-99操作转换为非高浓铀源的市场参与者，其完全转换预期很难确认。2019年2月，一家美国IRE客户在季度财报电话会议上宣布，IRE将在2019年完全转换为LEU。几个月后的2019年7月经济合作与发展组织(经合组织)IRE在巴黎举行的会议上表示，到2020年之前不会进行转换。该公司表示，它需要更多的HEU来继续生产I-131到2020年以后。

工业抗议延长IRE的出口许可证

北星医疗放射性同位素在最近向NRC提交的IRE许可证申请听证会请求中表示，IRE的失败转换违反了AMIPA提供的法定指令。它是少数几家反对颁发新许可证的放射性药品公司之一，因为其他供应商都遵守了向低浓缩铀生产的转换。

请愿书称:“像其他从高浓铀Mo-99转变生产操作或使用非高浓铀方法的市场参与者一样，北极星的直接经济利益因IRE未能转变而受到损害，并将受到委员会决定的直接影响。”“为了实现美国以不扩散为中心的政策目标，即消除高浓铀的出口，并在国内建立可靠的医用同位素供应，世界各地的市场参与者花费了大量的费用、时间和精力，转而使用低浓铀或建立了非铀方法。”

北极星公司认为，任何供应商使用高浓铀都有经济优势，因为使用低浓铀会导致同位素生产损失20%，所以用低浓铀生产等量的同位素需要更长的时间。

该公司在要求举行听证会的请愿书中表示:“如果没有听证会，一直对美国政府的政策目标和法律要求负责并作出反应的北极星，将继续被迫参与一个不公平和不平衡的市场，这是IRE未能转变的结果。”

北极星还表示，没有必要更新高浓缩铀许可证，因为目前美国国内有稳定的Mo-99和I-131供应，这是AMIPA的目标。

由IBA分子公司和Mallinckrodt核医学公司合并而成的放射性制药公司Curium每年为全球约1400万患者提供医用同位素。该公司也反对延长IRE的HEU出口许可证。

行业成员已经向核管理委员会提交了一份听证会请求，反对该申请，其他人预计将在2019年9月5日的申请截止日期之前发表评论。

建立国内医用同位素供应体系

近30年来，直到2018年底，美国国内都没有生产医用同位素。在过去十年中，北美同位素的主要来源加拿大乔克河实验室反应堆定期关闭期间，出现了严重的医用同位素短缺。

有61年历史的查克河核反应堆出于安全考虑，需要关闭进行维修和更新。每次反应堆关闭，都会出现Tc-99m的短缺。该反应堆已不再生产医用同位素安排在退役。这促使美国政府支持建立国内医用同位素供应和建立AMIPA的计划。

2018年2月，美国食品和药物管理局(FDA)和NRC采取措施，确保tc - 9900万的稳定和安全供应。FDA批准了北极星医疗放射性同位素的RadioGenix系统生产Mo-99。阅读文章“FDA为首次国内供应Tc-99m同位素扫清道路”。