最后RO / EP导管DI后处理清洗步骤删除bio-burden和致热源。
甚至国家的代表从一个领先的一次性设备(SUD)的国家说,他理解支持病人同意比尔最近推出了在马萨诸塞州。
事实上,唐Selvey认为大多数美国人会说“是的”如果问,点空白,他们是否更愿意被告知前SUD重用他们,尤其是穿过皮肤或进入血液。
“但当你坐下来解释到底发生了什么,人们会更合理更迅速,”他说。
Selvey是监管事务的副总裁提升医疗解决方案和质量保证(凤凰城,AZ),今年公司形成联盟医疗集团之间的合并和先锋医学概念。
在合并之前,公司集体再加工4000万多泡沫了1700全国卫生保健设施。
如果参议院法案1321按原样传递,马萨诸塞州将成为第一个在国家要求患者提供书面同意之前有再加工SUD用于他们的医疗程序。
增加负担,医院可能会明显减缓蓬勃发展的再加工业务,特别是如果其他国家效仿。
马萨诸塞州医疗设备行业理事会主席(MassMEDIC)汤姆萨默说,比尔是一个一步结束这种做法危害患者安全。
“我们相信患者应该有权作出明智决定的医疗照顾,他们为了保护自己免受不必要的风险,”他说。
但Selvey却有不同的看法。
“这里没有公共健康问题,”他说。“如果有,我向你保证,FDA会解决它。”
第三方的繁荣
“医院一直在做某种程度的装置后处理很长一段时间,“Selvey说,引用一个医学文本出版于1919年,提到的技术。
最近的争论始于1980年代初,当原始设备制造商(OEMs)开始标记某些设备为单只使用。
“医院观察这些,说,‘等一下,这是完全相同的设备我们是resterilizing上个月,现在(oem)说我们应该使用它,把它扔掉吗?”Selvey说。
许多医院决定保留后处理设备作为成本节约措施,经过大量的立法与媒体审查2000年FDA提出指导文档规范实践。
”只是说如果你要做,一定要做正确,“Selvey说。”,它所做的是负担转移到谁在做后处理,不管它是什么,你在做什么,证明就足够了。”
在努力跟上的书面工作和合法性的新需求,大多数医院转向第三方供应商或完全停止后处理肥皂水。
根据Selvey,多数选择了前者。
“老实说,这是一个巨大的繁荣,”他说。“我们的。”
他估计之间的再加工业务四倍和5倍在过去的六年里,今天把医院使用第三方供应商的数量在90%左右。
设备的障碍
乔Kiani是医疗设备制造商协会的副主席和首席执行官Masimo corp .)(欧文,CA)。他说,这项法案“只可以有利于病人和医院。”
“我当然想知道之前我得到一过程设备是否他们使用我是专为单一的使用,”他说。“我想是考虑到选择和一些时间想想。”
Kiani和大梁认为设备贴上“一次性”是有原因的。
“他们不是设计承受重复清洗和消毒,“萨默说。”的许多泡沫…通常具有独特的特性,这些特性可以让访问困难,创造清洁和壁垒提供一个表面的血液、组织和其他有机物质积累。”
但Selvey说FDA并不要求“一次性”的标签——虽然他支持病人是活跃在自己的医疗决策,需要同意会不必要地使用这些设备创建一个障碍。
“如果一个外科医生执行一个操作,发现他或她真的需要一定的设备,在这个特定的立法,外科医生将无法选择设备如果是再加工,”他说。
该法案背后的真正原因是金融、根据Selvey。他说没有足够的记录案件再加工肥皂水的失败患者安全问题。
“这是原始制造商的贸易协会创建没有回答一个问题或满足需要的状态,”他说。
Kiani货币激励,虽然说这不是底线。
“当然是经济动机,”他说。”但同时我们关心病人发生了什么,否则我们就不会在这里。如果目标只是为了赚钱,还有其他的行业,你可以使它。”
萨默说该法案类似于另一个法律涉及汽车零部件的状态。
“麻萨诸塞州法律规定,一个人必须提供同意如果一个售后部分中使用他们的汽车,但它们不需要提供同意如果重用医疗设备中使用自己的身体,”他说。
“虽然医院使用再加工设备主要是为了降低成本,这储蓄可能会危及患者安全的价格,“萨默说。
和研究表明,医院确实是省钱的做法:估计范围从200000美元到100万美元每年每个医院EP导管仅根据总会计办公室(GAO)的报告题为“一次性医疗器械:现有证据的伤害从重用,但监督保证”。
