POSLUMA (flotufolastat F 18) PET / CT图像显示前列腺吸收,符合原发性前列腺癌诊断照片的蓝色地球
2023年7月28日蓝色地球诊断,一个Bracco公司和公认的创新的发展和商业化宠物放射性药物宣布,其优化的高亲和性radiohybrid (rh)前列腺特异性膜抗原(PSMA)有针对性的PET显像剂,POSLUMA(flotufolastat F 18)注入(以前称为18 f - rhpsma 7.3),现在发现在肿瘤临床实践指南包括在前列腺癌(机构指南)2.2023版。POSLUMA表示的正电子发射断层扫描(PET)前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变在前列腺癌患者疑似转移候选人首次明确的治疗或疑似复发基于升高血清前列腺特异性抗原(PSA)水平。POSLUMA已添加到机构指南建议在所有相同的类别和其他目前fda批准的《宠物代理。机构的指导方针的目的是协助个人决策过程的参与癌症眷顾包含医生、护士、药剂师、纳税人,病人和他们的以改善病人护理的终极目标和结果。
POSLUMA批准由美国食品和药物管理局(FDA) 5月25日,2023年。这是第一个也是唯一一个fda批准,PSMA-targeted显像剂开发专有radiohybrid (rh)技术。POSLUMA广泛的全国网络可以通过36 radiopharmacies蓝色地球诊断”商业美国制造商和分销商。
“添加POSLUMA非常受人尊敬的机构的指导方针的一个重要里程碑蓝色地球诊断,”David e . Gauden说d·菲尔。公司的首席执行官。“我们认为这进一步验证的临床效用POSLUMA新诊断的患者或复发性前列腺癌,并可以帮助扩大病人访问。结合我们的持续努力提高美国商业供应,蓝色地球致力于使我们的新产品广泛用于病人和他们的医生。”
“发现广泛应用的指导原则的临床医生和卫生保健提供者作为基准来评估临床效用,”尤金说j .销量面交,MRCP检查,FRCR,哲学博士。首席医疗官的蓝色地球诊断。“POSLUMA开发协助医生前列腺癌的检测和定位。这个更新识别的重要能力PSMA PET成像程序来检测和定位新诊断和前列腺癌复发的生化反应,适当的病人管理决策的关键。”
发现面板中,多学科专家组成的机构成员组织、审查基于有效性和安全性的数据形成的基础POSLUMA由美国食品及药物管理局的批准,以及最近发表的3期临床试验结果泌尿学杂志和欧洲泌尿学。
美国国家综合癌症网络(机构)是一个非盈利的联盟领先的癌症中心用于病人护理、研究和教育。机构致力于改善和促进质量、有效、公平、可访问的癌症治疗所有病人可以过上更好的生活。
机构在肿瘤临床实践指南(机构的指导方针)提供透明的,以证据为基础的癌症治疗专家共识建议,预防、和支持服务;他们是公认的标准在癌症临床方向和政策管理和最彻底的和由医学临床实践指南可在任何领域。
关于POSLUMA (flotufolastat F 18)
POSLUMA (flotufolastat F 18)注入(以前称为18 F - rhpsma 7.3)是一个优化,目标radiohybrid诊断成像正电子发射断层扫描(PET)的经纪人表示前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变在前列腺癌患者疑似转移候选人首次明确的治疗或疑似复发基于升高血清前列腺特异性抗原(PSA)水平。精度与POSLUMA PET成像可以帮助识别前列腺癌的位置和程度,提供有价值的信息来指导临床病人的管理。POSLUMA代表了一类新的基于小说radiohybrid技术的高亲和性PSMA-targeted宠物放射性药物,用放射性同位素18 f标记提供现成的病人的访问和利用高图像质量的18 f-labeled PSMA PET成像,以促进疾病的有效检测。POSLUMA批准,2023年5月,美国食品和药物管理局。
关于Radiohybrid前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)
Radiohybrid前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)化合物包括Radiohybrid (rh)前列腺特异性膜Antigen-targeted受体配体的高度,由前列腺癌细胞内化,他们可能与PET成像,成像同位素放射性标记的或治疗同位素治疗使用,为创建一个真正的theranostic提供潜在的技术。Radiohybrid技术和rhPSMA来自慕尼黑工业大学,德国。蓝色地球诊断获得独家全球权利rhPSMA诊断成像技术从Scintomics GmbH是一家在2018年和2020年治疗的权利,再次许可治疗应用其姊妹公司蓝色地球疗法。蓝色地球诊断得到美国食品和药物管理局批准其radiohybrid PET诊断成像产品在2023年用于前列腺癌。rhPSMA化合物用于潜在的治疗临床实验并没有得到监管部门的批准。
POSLUMA指示和重要的安全信息
指示
POSLUMA (flotufolastat F 18)注入的正电子发射断层扫描(PET)表示前列腺特异性膜抗原(PSMA)积极在前列腺癌患者病变
- 疑似候选人首次明确治疗的转移
- 疑似复发基于升高血清前列腺特异性抗原(PSA)水平
重要的安全信息
- 图像判读错误可以发生POSLUMA宠物。一个负面形象并不排除前列腺癌和正面形象的存在并不证实前列腺癌的存在。的性能POSLUMA成像盆腔淋巴结转移的患者最初确定的治疗之前似乎影响血清PSA水平和风险分组。的性能POSLUMA成像患者前列腺癌复发的生化证据似乎受血清PSA水平的影响。Flotufolastat 18 F吸收不具体的前列腺癌,可能发生在其他类型的癌症,在良性过程,和正常组织。临床相关性,其中可能包括组织病理学评价,推荐。
- 形象误解的风险患前列腺癌复发:POSLUMA宠物可能不同的解释取决于成像的读者,特别是在前列腺癌/前列腺床区域。因为假阳性的相关风险的解释,考虑多学科咨询和组织病理学确认当临床决策取决于flotufolastat F /前列腺癌前列腺床地区18只吸收或者只吸收解释为边界。
- POSLUMA使用有助于病人的总体长期累积辐射剂量。长期累积辐射与癌症风险增加相关。建议患者水合物之前和之后政府和经常无效后管理。确保安全处理以减少辐射暴露病人和卫生保健提供者。
- ≥0.4%的患者报告的不良反应在临床研究腹泻,血压上升和注射部位疼痛。
- 药物相互作用:雄激素剥夺疗法(ADT)和其他疗法针对雄激素通路,如雄激素受体拮抗剂,可能导致变化的flotufolastat F 18日在前列腺癌。POSLUMA宠物这些疗法对性能的影响还未确定。
POSLUMA报告疑似不良反应,电话1 - 844 - POSLUMA(1-844-767-5862)或接触食品及药物管理局在1 - 800 - FDA - 1088或www.fda.gov提交确证。
满POSLUMA处方信息是可用的www.posluma.com/prescribing-information.pdf。
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2023年8月10日,
