波士顿科技公司收到FDA为世界上第一个一次性Duodenoscope间隙

2019年12月23日波士顿科技公司美国食品和药物管理局(FDA)宣布的510 (k)间隙D一次性Duodenoscope用于提升模型内镜逆行胰胆管造影(ERCP)程序。高举模型D Duodenoscope是第一个也是唯一一个FDA清除一次性(一次性)duodenoscope市场上,获得了突破性的设备名称来自FDA确保病人和卫生保健提供者及时获得这个设备。

这个开创性的设备代替了可重用的duodenoscopes,消除duodenoscope后处理和维修的需要,并允许医生使用一个新的无菌设备每一个过程。D Duodenoscope高举模型建立在熟悉的设计标准的可重用duodenoscopes以便医生经验最少的学习曲线,采用这种技术。

每年,全世界有超过150万的内镜逆行胰胆管造影是利用duodenoscopes诊断和治疗各种胰腺和胆道疾病。^1、2

可重用duodenoscopes经过严格的消毒过程使用在不同患者之间和绝大多数的程序与这些设备安全有效地进行;然而,有少数情况下,感染病人间传播通过受污染的设备,尽管坚持建立协议。因此,美国食品和药物管理局一直在与duodenoscope制造商、医疗社会,医生和其他利益相关者来解决这个问题。美国食品药品监督管理局日前发出建议卫生保健提供者转变为duodenoscopes可支配组件或完全一次性设备,当他们都是可用的,并且举行了一个顾问委员会会议,讨论这个过程和其他相关问题由可重用的duodenoscopes减少感染传播。

“高举模型D Duodenoscope开发支持临床医生提供最高质量的病人护理的任务,”说艺术屠夫高级副总裁兼总裁、内窥镜检查、波士顿科学。“作为主导产业伙伴致力于推进本文主要疾病的治疗在过去的30年里,帮助确保内镜逆行胰胆管造影是内在的完整性在我们的任务推进科学生活,改变病人的生活。这个设备,设备名称被FDA获得突破,建立在我们的遗产提供有意义的创新改善临床结果。”

FDA突破设备计划旨在帮助患者得到及时获得突破性的技术,有可能提供更有效的治疗或诊断为危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病或条件。

波士顿科技公司自愿的一系列连续的情况下进行的提升模型D Duodenoscope英国,发现专家能够完成ercp在广泛的使用一次性duodenoscope复杂性。³

“与提升模型D Duodenoscope,我可以执行相同的高质量的内镜逆行胰胆管造影过程使用一个全新的无菌设备的好处对于每个病人,”说拉曼Muthusamy,医学博士内镜医学主任,临床医学教授加州大学洛杉矶分校的大卫格芬医学院。“我相信这个设备的发展是一个重大进步发展的内窥镜检查。”

该公司计划开始一个有限的市场发布的设备在美国在2020年第一季度。

更多信息:www.bostonscientific.com/EXALT