冠状病毒更新来自美国食品和药物管理局|成像技术新闻阿根廷vs乌拉圭直播

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图片由北美放射学会(RSNA)

2020年2月24日,美国食品和药物管理局(FDA)给一个更新的活动关于小说coronvirus (COVID-19),它的重点是努力促进诊断、治疗和预防疾病。该机构也有医疗产品供应链潜在的短缺或中断和帮助减轻影响。

FDA并不是在应对目前在中国进行检查美国国务院的旅行顾问不要前往中国由于新型冠状病毒的爆发。FDA将其检查员回到美国,但他说改变旅游咨询时,该机构将尽快恢复常规检查可行。

美国食品药品监督管理局发布了一个新的声明斯蒂芬·m·哈恩,医学博士专员的食物和药物,美国食品和药物管理,朱迪斯·a . McMeekin Pharm.D。监管事务副局长,监管事务办公室,关于FDA正在采取步骤确保外国产品在质量冠状病毒(COVID-19)爆发。

“我们继续采取多管齐下的方法,这种突发公共卫生事件,包括关注积极促进努力诊断、治疗和预防疾病;侦查医疗产品供应链潜在的短缺或中断和帮助减轻这些影响,必要时;全面和充分利用我们的公共卫生工具,包括执法工具阻止欺诈活动我们监督fda相关产品安全和质量的美国病人和消费者,”该机构领导人在声明中说。

冠状病毒破坏FDA检查在中国

FDA监督检查来自中国的进口产品冲击的COVID-19爆发,官员说。不过,他们表示,该机构仍在努力确保产品安全。

“虽然我们不能现在在中国实施现场检查,这并不妨碍我们对医疗产品和食品安全的监管力度。我们有额外的工具利用监控安全的产品来自中国,与此同时,我们继续监测全球药品供应链优先风险检查在世界其他地方,”根据声明。FDA说,它将在中国常规检查后尽快恢复电梯的旅行禁令。

“我们已经在使用其他工具来帮助我们补充检查,包括进口检查,检查,抽样,和进口警报,依靠公司以前的合规的历史,我们从外国政府利用信息作为相互承认协议的一部分。因此,在这个时刻,我们可以依赖这些工具给我们全面的监督FDA相关产品进入这个国家,”FDA表示。这是所有的一部分,该机构的基于风险的方法来保证质量,以及遵守适用的FDA的要求。

各种各样的fda相关产品从中国进口,这使得它必须保证公众的这些产品的质量。此时,该机构说fda相关产品超过60%的进口来自中国的医疗设备和20%的家用器皿(如食品包装)。为了应对COVID-19爆发,FDA将利用其请求记录公司“提前或代替“药物监测检查在中国。

的联邦食品、药物和化妆品法案修改的FDA安全与创新行为(FDASIA) 2012年,FDA有权请求记录“提前或代替“药物检查现场。国会颁布了这项规定提高效率和有效性的检查,考虑到增加药物生产的全球化。连同其他FDASIA条款,这个检验记录请求权威被视为一种“公平竞争”国内外药物检查提前通过允许FDA审查记录,更多的基于风险的方法进行国内外检查。这些记录将帮助该机构恢复时药物在中国检查。

“采用纸质记录的使用在我们的基于风险的检验框架,我们可以优先考虑我们早期检查那些被认为是最需要,根据记录。通过这样做,我们希望迅速评估可能成为积压数量的现场监督检查本财年如果旅行限制持续下去,”FDA表示。

除了记录请求,FDA将继续处理美国海关和边境保护针对目标产品进口到美国fda相关产品违反适用的法律要求,这可能来自各种来源,如首次进口商熟悉监管要求或惯犯试图绕过法律。美国食品和药物管理局已通过的能力基于风险的导入筛选工具(预测)集中检查和样本集合基于高度关切的特定产品进入美国商务。预测筛查继续调整必要时成绩在整个COVID-19疫情风险。

“我们正在密切关注港口购物或货物转移的迹象,并将继续监督发货通过国际邮件等潜在的高风险场所设施。我们可以拒绝承认失败的产品样品测试或其他可能违反适用的法律要求,”FDA说。