海豚属招收第一个病人在发现乳房超声检查的临床项目

2017年9月8日——海豚属医疗技术公司宣布,SoftVue发现乳房超声检查潜在的情况下收集的项目已经启动,入学第一个病人。合格的参与者将接受筛查数字乳房x光检查以及SoftVue 3 d乳房超声检查考试。从项目将收集的信息比较SoftVue成像数字乳房x光检查来确定检测的有效性与SoftVue额外的癌症与乳房x光检查,未见与致密的乳房组织尤其是妇女。

的项目将招收10000名无症状女性致密的乳房组织几家中心在美国。超过40%¹全国的女性有致密的乳房组织,与体重或乳房大小无关。因为致密的乳房可以掩盖潜在的癌症在乳房x光检查,检测的灵敏度乳腺癌在致密乳房的女性低。研究表明,在致密的乳房,超声波可以检测癌症没有看到乳房x光检查。然而,传统的手持式超声波考试可能是耗时的,并且经常operator-dependent。他们还具有较高的误报率,导致不必要的活检和成本添加到医疗体系。

相比之下,SoftVue是一种快速、完全自动化和温和的系统进行扫描,而一个女人躺在她肚子上的表,和她的乳房支持一个温水澡。360度环传感器图像在一个通过,整个乳房从前面的乳腺癌胸壁。整个扫描大约需要2到4分钟乳房,和没有辐射或压缩的乳房。不同于手持式超声波,SoftVue可以提供多个独特的组织特质放射科医生,让他们可能的癌症与正常良性结果。

“致密的乳房组织可以掩盖或隐藏癌症,使乳房x光检查检测癌症更难。虽然超声已被证明是有效的在致密的乳房检测癌症,有一个需要SoftVue等先进技术,使快速、舒适的整个乳房超声检查以减少误报,”玛丽俊说,医学博士临床放射学助理教授南加州大学(USC)诺里斯综合癌症中心和国家首席研究员发现乳房超声检查的项目。“这一重要的研究将帮助我们确认SoftVue系统的功效和潜在的护理帮助建立新标准在致密的乳房组织癌症筛查。”

发现乳房超声检查项目中心招募参与者包括:

• 南加州大学诺里斯综合癌症中心;
• 西奈山医学中心;
• 博蒙特医院-迪尔伯恩;
• 伊丽莎白Wende乳房护理;
• 热心人卫生成像;
• 圣伊丽莎白医院,提升的一部分;和
• 温斯坦成像。

数据从本研究将支持该公司提交的上市前的批准(PMA)应用程序向美国食品和药物管理局(FDA)的补充筛选显示致密乳房的女性结合乳房x光检查。SoftVue已经收到两个510 (k)审查来自美国食品和药物管理局对诊断乳腺超声成像和不是用作替代筛查性乳房x光检查。这项技术目前仅在使用参与网站。

更多信息:www.discoversoftvue.com

引用

1。斯普拉格提单,et al。普遍的乳腺致密的乳房在美国。中华肿瘤杂志。2014年10月;106 (10):dju255。2014年9月12日在网上发布。