多中心的结果,跨国临床试验
2023年2月6日-Bracco成像,一个创新的世界领袖提供端到端的产品和解决方案通过一个全面的投资组合包括精密诊断成像模式,今天宣布最近出版的图研究在调查放射学2
交叉,图片研究within-patient蒙蔽比较0.05更易/公斤的安全性和有效性gadopiclenol(VUEWAY)更易与0.1公斤gadobutrol(Gadavist)成人患者的怀疑中枢神经系统疾病。尽管是在Gadavist剂量的一半,VUEWAY提供更大的反差增强中枢神经系统病变和周围的大脑和脊柱的结构,和类似的可视化质量大脑和脊椎疾病。2不良事件的类型和严重性(AEs)类似于两个提醒造影剂(GBCAs), AE率是VUEWAY政府后略低(4.9%)与Gadavist相比(6.9%)。
本研究的积极成果,以及支持第三阶段的研究结果承诺试验在身体的MRI 3包括监管申请gadopiclenol提交给美国食品及药物管理局,导致2022年优先审查和随后的批准。Bracco将商业化gadopiclenol VUEWAY (gadopiclenol)注入和VUEWAY (gadopiclenol)药房2023年批量包。
“gadopiclenol FDA的批准后,2022年9月,我们很高兴分享这些数据,这进一步支持VUEWAY作为一种新的核磁共振对比剂的潜力,”说雷诺蒂Fulvio: Bracco副主席和首席执行官Bracco成像。“通过提供相同的诊断图像质量在Gadavist剂量的一半,VUEWAY现在允许提供者的前提下尽可能地减少大脑的对比度增强MRI的诊断质量和脊柱。”
这张照片试验包括256已知或高度怀疑患者中枢神经系统病变(年代)。所有研究的主要和次要的端点。蒙蔽所有读者的评价显示的优越性结合unenhanced /对比度增强MRI与005更易公斤gadopiclenol unenhanced MRI仅为所有病变可视化标准(p < 0.0001)。为所有三个失明的读者,non-inferiority 0.05更易更易公斤0.1 /公斤gadopiclenol gadobutrol (Gadavist)为所有病变可视化标准(p < 0.0001)。结果还显示优越的百分比所有读者的对比度增强(p < 0.0001),优越的三分之二的读者contrast-to-noise率(p < 0.01),与上级lesion-to-background对比度gadopiclenol所有读者(p < 0.0001)。与更大的对比度增强相关性,获得的图像的诊断质量与0.05更易/公斤gadopiclenol在多数优于0.1更易/公斤gadobutrol提供的所有三个瞎了读者(p < 0.001)。
“我们非常满意这幅画研究的结果,它表明,更易与公斤0.05 VUEWAY提供更大的对比度增强和类似的中枢神经系统病变的可视化质量比高剂量的两倍gadobutrol (Gadavist),”说阿尔贝托Spinazzi博士首席医疗Bracco和监管官。“更高效能的gadopiclenol relaxivity由于其显著高于Gadavist和在临床使用可用的其他GBCAs。”1
VUEWAY将在美国生产与市场预期2023年可用性。VUEWAY注入是被批准用于成人和2岁以上儿童患者的磁共振成像(MRI)中枢神经系统和身体(头部和颈部、胸、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统)。4
引用:
1 robic C、港口M, Rousseaux O, et al . Gadopiclenol物化和药代动力学配置文件:一个新的大环的钆螯合物具有高T1 Relaxivity。Radiol投资2019;54:475 - 484。
2 Loevner L, Kolumban B, Hutoczki G, et al。疗效和安全性的Gadopiclenol对比度增强MRI的中枢神经系统。随机临床试验。Radiol投资。2022年12月。
股票指数型基金3研究的临床研究报告简称eft - 44 - 011。数据文件。
4 Vueway (gadopiclenol)注射处方信息。梦露傻的。NJ: Bracco诊断公司。2022年9月。
相关内容:
格尔伯特宣布FDA批准Elucirem (Gadopiclenol)用于对比增强磁共振成像