Esaote获得EC MDR认证的新型magnoco开放式全身磁共振系统

2021年12月5日-Esaote该公司是意大利生物医学领域的领先公司，在超声波、专用磁共振成像和医疗保健信息技术领域，高兴地宣布全新的麦格尼菲科开放式全身磁共振系统已获得EC MDR认证。沙特vs阿联酋比分预测

新的认证证明了magnico Open系统符合新的欧盟医疗器械法规(MDR)，法规(EU) 2017/745的要求，该法规于2021年5月26日生效。

新法规取代了关于医疗器械(MDD)和其他指令93/42/EEC，由欧洲议会实施，通过对参与这些器械符合性评估的制造商和通知机构施加严格要求，改善了欧盟的医疗器械批准制度。

Esaote magnico Open的MDR认证由国际公认的TÜV SÜD认证机构颁发，该机构是世界上第一个获得授权根据新规定提供认证的通知机构之一。

新法规的评价标准包括对医疗器械和制造商质量管理体系所需技术文件的内容和范围提出更精确和严格的要求;用于临床评估和调查，特别是临床数据的类型、目的和质量;产品评估和售后监控，必须随时保证。

Esaote的首席质量官Massimo Polignano指出:“我们非常自豪的是，我们的新magno Open全身磁共振系统满足MDR的严格监管要求。”“这是一个非常复杂的过程，我们在开发系统本身的同时也在立即参与其中。这是一个新的里程碑，承认Esaote一直致力于将安全可靠的诊断系统推向市场，最大限度地尊重用户和患者的健康和保护，我们的日常工作始终聚焦于他们。”

在2021年推出的Esaote系列产品中，又增加了“麦格尼菲科Open”，这是一种采用最新技术的开放式磁共振系统。广泛的接收线圈选择和最先进的MRI技术为用户提供了优秀的图像质量，而永磁体使其易于使用和降低操作成本。开放的磁铁和易于使用的病人桌子也方便，加快和使病人的位置更舒适，适合幽闭恐惧症患者和儿童。

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