食品及药物管理局宣布进一步措施现代化临床试验,试验类型和数据来源的多样化

2023年6月7日美国食品和药物管理局(FDA)宣布的可用性指导草案与更新的建议良好的临床实践(gcp)旨在现代化临床试验的设计和实施,使他们更敏捷,不考虑数据完整性和参与者的保护,根据一项6月6日FDA新闻发布。声明,包括全部低于指出,旨在帮助铺平道路的更新更有效的临床试验以促进医疗产品的发展。

指导草案采用国际协调委员会(我)最近更新E6 (R3)草案指南的开发,使公司迅速发展的技术和方法论的创新企业进入临床试验。

“一个更健壮的临床试验的生态系统,能产生更有效的可靠的证据可以支持更明智的决策开发医疗产品来帮助病人,”FDA局长罗伯特·m·卡利夫说。“这些草案建议工作提出了一大步。构建高质量的设计和开展试验和鼓励创新的试验设计和医疗技术的使用是必不可少的,真正推进临床试验,产生有意义的结果。”

质量是至关重要的,以确保试验参与者的安全,以及试验产生的数据的完整性。多年来,临床试验的企业被视为昂贵,效率低下,受制于技术协作和利用率不足不足,数据源和创新设计和行为。COVID-19大流行了许多这样的挑战,同时也促使新方法的发展。

“这些草案建议发达,目的是简化试验,使他们更有效和灵活的审判企业继续发展,”凯尔ElZarrad m说,主任FDA药物评价和研究中心办公室的医疗政策。“我们希望这些建议,一旦完成,将鼓励深思熟虑的方法来进行临床试验的安全性和数据完整性的关注参与者。”

ElZarrad引领我专家工作组开发我E6 (R3)起草指导方针。学术专家从不同的临床试验我成员国也发挥了重要作用在通知专家小组的工作。

该草案指南,一旦完成,将会更新现有的指导题为E6 (R2)良好的临床实践:集成附录我E6 (R1)(2018年3月)。修订草案的建议是为了适用于广泛的临床试验包括那些拥有创新的设计元素。这些元素有可能提高试验效率,减少繁重的。此外,现代化的GCP建议鼓励使用定制创新数字医疗技术(dht)。dht,如可穿戴传感器可能会促进更敏捷数据收集和协助病人招聘。

FDA最近发布了其他文件补充这些建议草案。该机构支持采用新颖的试验设计,在适当的时候,和今年5月发布的指导草案提出建议的实现分散的临床试验。关于二氢睾酮,该机构最近还发布了DHT框架文档指导使用DHT-derived数据监管决策药物和生物制品。

除了建议支持现代化的实验中,草案中概述的原则建议旨在提高试验效率和潜在的加速代医疗产品的证据:

• 强调使用基于风险和适当的方法在临床试验的生命周期(例如,数据收集、监控、质量管理)。鼓励使用这种方法,调查人员确定哪些数据和临床试验过程是最重要的参与者的安全性和数据的完整性,并相应地集中努力。这有助于确保调查人员分配资源和努力收集和分析关键数据的试验;和
• 鼓励赞助商要主动在审判的质量方面的考虑。质量因素包括属性的试验参与者的基本保护,试验结果的可靠性和决策基于这些试验结果。在早期关注这些因素有助于确保试验设计有效,避免不必要的复杂性和负担可能的延误。

作为FDA建立过程的一部分,该草案指南将听取公众的意见为60天。我专家工作小组将审查和考虑评价该草案指南,以及来自其他成员国我定稿之前的反馈我的指导方针。

更多信息:www.fda.gov