2023年3月14日Volpara健康科技全球领先的乳腺癌早期检测软件公司美国联邦新法规由美国食品和药物管理局(FDA)最终确定，要求全国各地的乳房x光检查机构告知患者他们的乳房是否由致密组织组成。规定标准化语言，并在全国范围内扩大有密度披露法律的州的数量。
国家通报裁定
在未来18个月内- 2024年9月10日-所有乳房x光检查患者报告和总结必须包括以下关于乳房密度的语言，以告知患者其密度状态为非致密或致密:
- 非致密性乳腺通知说:“乳腺组织可以是致密的，也可以是不致密的。致密的组织使得在乳房x光检查中更难发现乳腺癌，也增加了患乳腺癌的风险。你的乳房组织不致密。和你的医疗保健提供者谈谈乳房密度、患乳腺癌的风险和你的个人情况。
- 致密性乳腺通知说:“乳腺组织可以是任何一种密集的或者不密集。致密的组织使得在乳房x光检查中更难发现乳腺癌，也增加了患乳腺癌的风险。你的乳房组织很密集。对于一些有致密组织的人，除了乳房x光检查之外，其他成像检查可能有助于发现癌症。和你的医疗保健提供者谈谈乳房密度、患乳腺癌的风险以及你的个人情况。”
该裁决还规定，在医疗保健提供者的报告和摘要中，关于乳房密度的语言将与BI-RADS第五版密度的类别。
Volpara health的首席执行官泰瑞·托马斯(Teri Thomas)说:“FDA的乳房密度通知语言是公平地让美国所有女性了解自己乳房密度的关键一步，这样她们就可以采取知情的、可行的步骤来监测自己的乳房健康。”
进一步准确和授权的机会
近每年要做4000万次乳房x光检查在美国，Volpara的软件被用于评估每年超过600万的乳房密度。
FDA的裁决承认密度分类设备的进步，以帮助减轻评估的可变性。
Volpara的容量乳腺密度评估软件长期以来一直发挥着越来越重要的作用，使准确、客观的乳腺密度评估成为可能。通过使用AI(人工智能)，Volpara提供了全面而精确的乳房密度测量，有助于更准确地评估乳腺癌风险。的Volpara®TruDensity™基于物理的人工智能算法已获得FDA、加拿大卫生部和TGA(澳大利亚)的批准，并被ce标记，并已在400多篇文章和研究摘要中得到验证。
托马斯说:“十多年来，我们一直在与世界各地的主要临床医生和研究人员合作，以便更容易获得有关女性乳房成分及其与乳腺癌之间关系的关键信息。”“FDA的规定验证了我们的关注，增加了行业对乳房密度的关注，并推动社会向前发展，以改善患者和提供者的体验和理解。”
Volpara的Thumbnail模块使用患者乳房的两张乳房x光照片增强患者乳房x光检查结果字母，并以简单易懂的方式解释乳房密度的含义。除了通知之外，这些附加措施可以提前与患者沟通，以帮助提供者更努力地帮助患者。Volpara用户还可以使用工具，帮助他们进一步教育患者，推荐医生和他们的社区。提供信息的小册子、海报、员工脚本和其他教育辅助工具可按原样使用或由供应商定制。值得注意的是，Volpara创建了一个关于乳房密度的教育网站，其中包括一个游戏化功能，可以可视化地展示如何在致密的乳房中掩盖癌症。
欲了解更多信息:www.volparadensity.com
2023年3月24日
