FDA批准首个一次性十二指肠镜

2019年12月23日消息——美国食品和药物管理局批准首个一次性产品在美国上市duodenoscope．high D型一次性十二指肠镜旨在提供上消化道的可视化和通路，以治疗胆管疾病和其他上消化道问题。

“全一次性十二指肠镜的可用性代表着在提高这些设备安全性方面又向前迈出了一大步，美国每年有超过50万例手术使用这些设备。与用于多个患者的十二指肠镜不同，完全一次性的十二指肠镜不需要再处理，消除了由于再处理无效而潜在感染的风险。杰夫·舒伦，医学博士，法学博士他是FDA的主任仪器与放射健康中心．“提高十二指肠镜的安全性是FDA的首要任务，因为这种设备对许多患者的救生护理仍然至关重要，FDA继续鼓励创新方法来提高这些设备的安全性和有效性。”

十二指肠镜是一种比传统外科手术创伤性更小的方法，用于从被癌症肿瘤、胆结石或其他胃肠道疾病阻塞的胰腺和胆道中排出液体。灵活的照明十二指肠镜穿过患者的口腔和胃，进入小肠顶部。传统上，这些设备用于多个患者，这就要求这些设备在使用之间进行清洗和消毒(即重新加工)，以减少患者之间感染的可能性。然而，十二指肠镜是一种复杂的医疗设备，有许多小的工作部件，很难清洗。这种设备会将被污染的组织或液体困在缝隙中，如果不彻底清洗和消毒，它会在患者之间传播导致感染的细菌。high D型一次性十二指肠镜用于单个患者，因此消除了与无效再处理相关的潜在风险。

FDA以前发布通信向卫生保健机构说明用于多名患者的十二指肠镜无效再处理的相关风险。8月，FDA发布了一份安全通信建议十二指肠镜制造商和医疗机构改用部分或完全一次性设计的十二指肠镜，这样可以简化或消除某些部件的再加工需要，从而减少或消除患者之间的十二指肠镜污染。FDA之前批准了带有一次性端盖和提升器组件的十二指肠镜。今天的清除是第一个完全一次性十二指肠镜装置。

使用high Model D一次性十二指肠镜的风险包括潜在的损伤，如，但不限于，烧伤，电击，穿孔，感染和出血。

授予高乐特D型一次性十二指肠镜突破设备这意味着FDA就有效的器械开发向该公司提供了密集的互动和指导，以加快证据生成和该机构对产品的审查。为了有资格获得这种称号，一种设备必须旨在治疗或诊断一种危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况，并满足以下标准之一:该设备必须代表突破性技术;不得有已批准或已批准的替代品;该设备必须比现有的已批准或已批准的替代品具有显著优势;或者该设备的可用性符合患者的最大利益。

通过上市前清关(510(k))途径对alt D型一次性十二指肠镜进行了回顾。510(k)通知是由器械制造商向FDA提交的上市前提交，以证明一种新器械在预期用途和技术特性方面如何与合法上市的原器械基本等同。作为上市前批准过程的一部分，FDA审查510(k)申报中的信息，以确定拟上市的器械是否与断言器械在实质上等同。

FDA批准了EXALT D型一次性十二指肠镜的许可波士顿科技公司．