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2017年9月5日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Senographe普里什蒂纳Dueta,远程控制装置通用电气医疗集团的Senographe普里什蒂纳乳房x光检查系统,允许病人自我加压。设备使Senographe普里什蒂纳第一个二维数字乳房x光检查系统,允许病人增加或减少的数量压缩应用到自己的乳房在乳房x光射线。
“常规检测乳腺癌的乳房x光片是一个重要的工具,“阿尔贝托·古铁雷斯说,博士,办公室主任体外诊断和放射卫生FDA中心的设备和放射卫生。“然而,有些病人可能经历焦虑或压力的不适压缩在乳房x光检查。这个设备允许病人控制压缩量的考试。”
乳房x光检查可以帮助检测乳腺癌当它处于早期,大多数可治疗阶段。传统的乳房x光片是低剂量的二维x射线乳房的照片。数字乳房x光检查使用计算机x射线来获得和显示乳房的照片,这是采取以同样的方式作为一个传统的x光片。由此产生的乳房图片由医生在乳房x光检查合格的质量评估标准法案》(MQSA)来识别任何可能需要的额外检查的异常。
Senographe普里什蒂纳通过Dueta与自我加压是数字x光检测系统设计给病人一个积极的角色在压缩的应用。在乳房x光检查考试,技术员职位病人和启动压缩。然后技术专家指导病人逐渐增加压缩使用Senographe普里什蒂纳Dueta遥控直到到达足够的压缩。技术员检查应用压缩和乳房定位,使最终决定是否压缩或需要调整来说是足够的。
综述了自我加压Senographe普里什蒂纳通过上市前的通知510 (k)通路。FDA确定系统实质上相当于谓词Senographe普里什蒂纳的设备。临床验证表明,添加一个远程允许自我加压并没有对图像质量造成负面影响。此外,执行一个乳房x光检查与patient-assisted压缩比压缩单独应用的技术并没有显著增加考试的时间。
看到一个自我加压技术的示范视频中“编辑选择的最有创意的新技术在RSNA 2016。”
相关了解有关乳腺成像技术进步与文章链接”在乳腺成像新技2022世界杯篮球预选赛赛程术和临床数据。”
更多信息:www.gehealthcare.com
2022年9月22日
