新闻|计算机断层扫描(CT)| 2020年2月16日

FDA声明行动以应对2019年的小说《冠状病毒

声明地址FDA监管医疗产品和设备的角色作为其使命,以保护和促进公共卫生,包括在突发公共卫生事件

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图像中_freakwave_从Pixabay

2020年2月16日,发布了如下声明美国食品和药物管理局2020年(FDA) 2月14日,在关于新型冠状病毒(COVID-19):

FDA在监管中扮演着重要的角色我们国家的医疗产品作为我们的重要任务是保护和促进公共卫生,包括在突发公共卫生事件。FDA在小说中是一个活跃的伙伴冠状病毒(COVID-19)反应,与我们的政府和公共卫生伙伴密切合作在美国卫生和人类服务部,以及与我们的国际同行。我们的工作是多方面的,专注于积极促进努力诊断、治疗和预防疾病;侦查医疗产品供应链潜在的短缺或中断和帮助减轻这些影响,必要时;并利用我们的公共卫生工具的完整宽度监督fda相关产品安全和质量的美国病人和消费者。

在冠状病毒活跃供应链监控

我们敏锐地意识到,在2019 - ncov肺炎(COVID-19)疫情可能会影响医疗产品供应链,包括潜在的供应中断或短缺的重要医疗产品在美国我们不等待药物和设备制造商报告短缺,于主动接触制造商作为我们的警惕和前瞻性的方法来识别潜在的中断或短缺。FDA有专用的额外资源审查和协调数据更好地识别任何潜在的漏洞,美国医疗产品领域,特别是由此爆发。

我们已经接触数以百计的人类和动物药品和医疗设备的制造商,以及同步全球监管机构,如欧洲药品局、评估和监控的迹象和预警迹象潜在生产中止或中断由于疫情。值得注意的是,没有疫苗,基因疗法,或血液衍生品被FDA许可在中国制造。原料用于制造来自中国和其他地方在东南亚和我们接触生物制剂生产商来衡量任何关于原材料供应的担忧。

这仍然是一个发展和动态情况对潜在的短缺。我们跟踪报告通过分销商订购增加一些必要的医疗设备,如个人防护装备(PPE)(例如呼吸器和手术礼服、手套和口罩)。

如果一个潜在的短缺或中断医疗产品由美国食品和药物管理局确认,我们将使用所有可用工具迅速反应和缓解美国病人和卫生保健专业人员的影响。这些工具包括与制造商紧密合作,加快审查的替代供应,防止短缺,其他措施,共同目标的最小化任何负面影响在美国公共卫生。

FDA将继续密切关注国内和全球供应链发展冠状病毒情况。该机构应该提醒可能缺少一个关键的医疗产品,我们会尽可能的透明共享更新的发展变化。

FDA的检查和监测遵守FDA产品海外冠状病毒

保护安全的医疗产品供应链是FDA的最高优先级。FDA检查作为我们致力于供应链的一部分,目前继续正常除了中国符合国务院旅游警告。任何前往中国视为关键任务是评估在个案基础上密切配合美国卫生和公众服务部和美国国务院。这种方法我们将重新审视和调整此次疫情继续展开一样必要。

当局国会赋予该机构下,我们实现一个基于风险的模型来识别公司进行检查。FDA重视检验设施视为基于特定的高风险,定义标准。这些标准可以包括固有风险的产品。例如,一个生产设施,使无菌注射药物产品将有一个固有的产品风险高于一个设施,使口服胶囊。作为我们的风险模型的一部分,我们也考虑病人接触,作为工厂生产更多的产品,更有可能的一个病人是遇到产品的设施。我们还检验历史上权衡因素,一个设施不符合既定的质量标准之前检查被认为是风险高于那些在过去遇到了标准。此外,我们将考虑信号和事件的关注,如产品召回或制造商或病人的报告质量问题与设施,增加风险评分与设施相比,较少或没有这样的信号或事件。

一般来说,FDA进行大约500个检查每年在中国绝大多数的这些检查药物、食物和医疗设备。FDA并不是目前在中国进行检查由于国务院警告建议不要前往中国由于COVID-19病毒。2月,FDA确认所有预定检查在中国,他们要么推迟或机构能够利用其他信息通知决定允许的产品进入美国市场。这些检查在中国,大约有90%是常规监测检查,其余为检查定于2月后能够被推迟评估所有可用的信息,并结合个案——案例的基础上分析。常规监测检查有不同的公共卫生考虑比因某种原因检查中确定了一个严重的问题需要更多的机构,及时跟进的,这些检查的时机是进一步在个案基础上确定风险告知的问题对美国病人和消费者。我也可以分享大部分的常规监测检查医疗产品在中国定于3月,这个时候将在以后进行。我们将继续密切关注中国的情况,这样的情况好转,我们将准备尽快恢复常规检查是可行的。

FDA的健壮和多层次的合规流程是帮助保护美国病人和消费者即使我们不能在中国实施现场检查。重要的是要注意,FDA在高架状态迅速应对任何新的数据,可能需要调整目前的风险模型。我们注意到,随着美国政府合作伙伴——这是一个动态的情况下,我们正在密切监视,并将保持警惕在这一重要的工作。

FDA的基于风险的框架是积分在帮助该机构数据驱动的决策和为我们的检查和合规项目提供了所需的灵活性,以帮助确保他们能够优先考虑任何设施在美国或国外确认为冠状病毒有更高的风险。国会有远见的采用以风险为基础的检查机构的现代化FDA的框架来检查,包括增强的制定2012年食品和药物管理局安全与创新行为。

检查是许多工具之一,该机构使用通知进口FDA相关产品和我们的风险策略,防止产品不符合FDA的标准进入美国市场。其他工具包括:进口警报,增加进口采样和筛选,请求记录,提前或代替一个检查,公司可能选择自愿提供这种允许FDA做出批准决定,之前FDA检查历史的评价来确定这些信息就足够了的一个检验,以及依靠公司从外国政府先前的合规的历史和信息的相互承认协议的一部分,我们机构的基于风险的方法来保证质量,以及遵守适用的FDA的要求。这个过程有很多层的地方,而不是仅仅依赖于靴子实地检查。公司和个人fda相关产品生产和销售负责确保产品质量。FDA可以追求监管和执法行动,比如警告信,癫痫,或禁令,市场上对产品不符合法律,或对公司或个人违反法律。

爆发而影响我们的能力在中国实施现场检查,重要的是要强调,美国食品和药物管理局的常规风险监测进口产品的测试的过程,包括那些来自中国,这是基于很多因素,仍在继续。幸运的是,在这个时候,我们没有看到这次疫情的影响导致美国消费者免受进口产品的风险增加。此外,FDA欺诈团队监控在线产品提升索赔预防、治疗、缓解或治愈19-nCoV(或冠状病毒,一般来说)。我们将继续评估需要额外的检查或分析测试fda相关产品从中国爆发的结果,我们将继续观察检查在个案基础上。

消费产品针对冠状病毒的安全

所有产品提供进入美国,包括物品供个人使用,受到监管的要求美国海关和边境保护。海关与边境保护局FDA相关产品是指FDA审查。产品被认为是高风险和入口提交不完整或不准确的信息标记为手动审查被FDA确定产品的可采性进行裁决。

所有进口FDA相关产品的运输,包括那些来自中国,然后食品药品监督管理局审查的,必须遵守相同的标准,国内产品。在进入审查程序,进口产品必须持有,不得分配到美国商务直到FDA决定他们的可容许。在这个时候,FDA将继续审查从中国进口的产品使用我们的常规流程还没有确定,需要额外的措施来保护公众健康。如果有必要,该机构可以利用上面提到的工具,包括增加进口筛查。再一次,我们想让公众相信,这个时候没有证据表明食品或食品包装与传播有关,没有理由担心。进一步说,没有证据支持COVID-19与进口货物有关的传播,包括食品和药物对人类和宠物,和没有任何情况下的COVID-19在美国与进口货物有关。

我们建立了泽工作组致力于密切监测欺诈COVID-19相关产品和虚假产品的要求,我们已经联系了主要的零售商要求他们帮助监测在线市场欺诈产品与冠状病毒和其他病原体的说法。产品受到FDA调查和潜在的执法行动如果他们声称预防、治疗或治愈COVID-19并没有被评估机构的预期用途。工作组已经与零售商合作,消除十多个网上这些类型的产品清单。几个已经回应说,他们计划为冠状病毒监控要求。该机构致力于采取行动阻止不道德的演员疫情相关销售非法产品。

努力诊断、治疗和预防冠状病毒

FDA的一个重点领域是帮助加快医疗产品需要开发和可用性的诊断、治疗和预防这种疾病。我们致力于帮助促进安全有效的医疗的发展对策尽快保护公共卫生,和提供管理建议,指导,和技术援助促进疫苗的开发和可用性,为这部小说病毒疗法,和诊断测试。

上周,美国食品药品监督管理局发出紧急使用授权(欧洲大学协会)启用立即使用的诊断测试开发的疾病控制和预防中心,促进能力测试中使用CDC-qualified实验室。我们还开发了一个欧洲大学协会评审模板测试来检测病毒,概述了数据需求Pre-EUA包,可以给开发商。到目前为止,我们有共同的欧洲大学协会评审模板50多个开发人员表示有兴趣开发这个病毒的诊断。