FDA更新诊断x射线、激光产品和超声波产品的最终规则

2023年2月22日——2023年1月，美国食品和药物管理局(食品及药物管理局)公布了最终规则:辐射卫生条例:对辐射电子产品记录和报告的修订;诊断x射线、激光和超声波产品性能标准修正案．

该规定于2月21日生效。本最终规则将有助于确保对辐射电子产品和医疗设备的要求继续保护公众健康和安全，同时减少不必要的监管负担。

最终规则:

• 删除法规中过时或重复的建议，与FDA、行业和专业协会的最新建议相对应。
• 修订并废除电子产品的某些记录和报告要求，包括诊断报告x射线系统和激光器是不必要的或重复的由FDA的其他报告要求。
• 修订了制造商的报告要求，纳入认证的I类，II类或IIIa类激光产品，以减少报告，在某些情况下被认为是重复的。

你可以在这里阅读最终发布的规则。