新闻|PET成像| 2022年3月29日

GE医疗宣布新多巴胺转运体成像放射性药物III期临床试验首次给患者服药

这两种显像剂的目的是帮助评估疑似帕金森综合征的成年患者，支持研究和改善患者护理

GE医疗宣布，正电子发射断层扫描(PET)放射性药物显像剂在III期临床试验中首次给患者服药，该显像剂旨在帮助评估疑似帕金森综合征的成年患者，支持研究并改善患者护理。

2022年3月29日通用电气医疗集团宣布了第一个在III期临床试验中的患者正电子发射断层扫描PET放射药物显像剂，其目的是协助评估疑似成年患者帕金森综合症支持研究和改善患者护理。DaTscan ([123I]- io氟烷)已经是全球领先的产品单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像技术遍及全球40多个国家，GE医疗目前正计划通过两种正在研发的放射性药物来加强其产品组合，一种用于PET，另一种用于SPECT。

一种PET放射性药物的多中心三期临床试验正在法国进行。除了提供可能更短的患者工作流程，临床试验还比较了PET在纹状体多巴胺转运体可视化方面与DaTscan．PET技术提供了比SPECT更高的空间分辨率，这可能导致更清晰的图像，以帮助目视判读和诊断。这种PET放射性药物最初是由Zionexa该公司是一家专门从事创新放射性药物的法国公司，去年被通用电气医疗集团的药物诊断业务收购。

说到临床试验Olivier Rascol教授哈佛大学临床药理学教授图卢兹大学医院他说:“我们很高兴开展这项多中心III期研究，这是这种放射性药物发展的一个重要里程碑。对帕金森综合征患者进行PET多巴胺转运体成像，可能与早期鉴别诊断高度相关。”

下一阶段的SPECT多巴胺转运体显像剂的临床研究也将于今年在美国进行。从波士顿脑成像专家那里获得许可，LikeMinds，它有可能减少整个程序的时间，优化成像中心的工作流程，并帮助提高患者的舒适度。GE医疗已获得该产品的全球独家权利。

约翰博士Seibyl主席兼杰出科学家神经退行性疾病研究所他说:“这种新的SPECT制剂可以提供更快的成像工作流程，为疑似帕金森综合征的患者提供更多便利，并提高成像诊所的效率。如果获得批准，它还有望使多巴胺转运体成像更容易获得。”

2021年标志着GE医疗的DaTscan技术在美国的十年，该技术在神经病学领域广泛应用，以帮助临床区分患有黑纹状体多巴胺能神经退行性变的疾病(如帕金森病)和未患有黑纹状体多巴胺能神经退行性变的疾病(如原发性震颤)。DaTscan在注射放射性示踪剂后3 - 6小时内进行成像。

GE医疗制药诊断部门分子成像总经理Julia Casey说:“全球已有超过100万剂DaTscan用于帕金森综合征的临床评估。基于我们在该领域的领先地位，并作为对DaTscan的补充，我们的目标是在临床和研究环境中为客户提供更广泛的PET和SPECT诊断示踪剂选择，以满足所有需求。我们将继续投资于能够实现精准健康并可能有助于改善临床结果的产品。”

在全球范围内，帕金森病患者的人数估计将从2015年的690万人增加一倍，到2040年达到1420万人¹．早期和准确的诊断有助于患者、其家属和护理人员确定适当的资源和支持，并为未来规划和获得治疗。

GE医疗集团的制药诊断部门是全球显像剂领域的领导者，每年用于支持全球约1亿例手术，相当于每秒3例患者。

¹帕金森流行病——行动呼吁
E.雷·多西，MD1；Bastiaan R. Bloem，医学博士，博士2
JAMA神经。2018;75(1):9 - 10。doi: 10.1001 / jamaneurol.2017.3299

datscan(碘氟烷123注射液)的重要安全信息

禁忌症

DaTscan在已知对活性物质、任何辅料或碘过敏的患者中是禁忌的

警告和预防措施

过敏反应过敏反应，通常包括皮肤红斑和瘙痒，已报道在DaTscan后使用
甲状腺积累DaTscan注射液可能含有高达6%的游离碘化物(碘123或I-123)。为了减少I-123在甲状腺的积累，至少在DaTscan给药前1小时阻断甲状腺;不这样做可能会增加甲状腺肿瘤的长期风险

不良反应

在临床试验中，有轻度到中度严重的头痛、恶心、眩晕、口干或头晕的报告。在上市后的经验中，过敏反应和注射部位疼痛已被报道

药物的相互作用

与多巴胺转运蛋白具有高亲和力的药物可能会干扰DaTscan图像。多巴胺激动剂和拮抗剂对DaTscan成像结果的影响尚未确定

在特定人群使用

怀孕放射性碘制品穿过胎盘，可永久性损害胎儿的甲状腺功能。建议孕妇在使用DaTscan前使用甲状腺阻滞剂。所有的放射性药物都有可能对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用DaTscan的可用数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良产妇或胎儿结局的风险。建议孕妇使用DaTscan后胎儿暴露于辐射的潜在风险
泌乳碘123 (i123)是DaTscan中的放射性核素，存在于人奶中。没有关于母乳喂养的婴儿或牛奶的影响的资料。建议哺乳期妇女中断母乳喂养，并在DaTscan注射后至少6天内抽吸和丢弃母乳，以减少对哺乳期婴儿的辐射照射
儿童使用: DaTscan的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实
老年使用:老年患者与需要调整剂量的年轻患者之间的反应无差异
肾和肝损伤:肾或肝损伤对DaTscan成像的影响尚未确定。肾脏排泄DaTscan;严重肾损害的患者可能有更多的辐射暴露和数据扫描图像改变

过剂量