2023年2月23日编者按:本新闻已更新，以反映FDA已更新其警报，声明没有与该问题相关的投诉报告，该问题是由GE医疗集团内部确定的，并且在进行召回时，GE医疗集团确定并纠正了8个安全钥匙缺失的情况。
2023年2月15日-根据美国食品和药物管理局(FDA),通用电气医疗集团在发现防止探测器不受控制地移动的滚珠丝杠和安全键两个机构存在问题后，该公司正在召回核医学600和800系列系统。如果滚珠丝杠失效，安全钥匙丢失，1212磅(550公斤)重的探测器可能会下落，可能会压碎或困住患者。
的食品及药物管理局认为这是一种第一类回忆这是最严重的一种回忆。使用这些设备可能会导致严重的伤害、严重的健康后果或死亡。
召回的产品
产品名称:核医学600/800系列系统
产品型号:
- Brivo 615
- Discovery NM 630
- 最适条件640
- 发现NM/CT: 670 DR, 670 ES, 670 Pro, 670 CZT
- 纳米:830,830es
- Nm / ct: 850,850es, 860,860 es, 870czt, 870dr, 870es。
有关医疗设备召回数据库的条目，请参见更多的信息．
- 发行日期:2018年4月1日至2022年12月16日
- 在美国召回的设备:688台
- 商号发起日期:2022年12月18日
设备使用
GE核医学600和800系列系统被医疗保健专业人员用于评估疾病、创伤、异常和紊乱。这些系统创建身体图像，以帮助医疗保健提供者评估器官功能或检测和诊断心血管疾病、神经系统疾病和癌症等问题。
召回原因
GE医疗集团正在召回核医学600和800系列系统，此前发现两种防止探测器不受控制地移动的机制存在问题。首先，作为探测器悬浮质量设计减缓的滚珠丝杠可能会失效。此外，一些设备还缺少一个安全钥匙，可以防止探测器在滚珠丝杠失效时发生灾难性的坠落。
如果滚珠丝杆失效，安全钥匙丢失，1212磅(550公斤)重的探测器可能会掉落，可能会压碎或困住患者，导致严重受伤或死亡。
目前还没有与此问题有关的投诉、受伤和死亡报告。该问题由GE医疗集团内部发现。在进行此次召回时，GE医疗集团发现并纠正了8个安全钥匙缺失的情况。(更新2/23/23)
谁可能受影响
- 需要使用600或800系列系统进行核医学成像的人。
- 使用600或800系列系统进行核医学成像的医疗保健人员(包括成像技术人员)。
- 使用GE核医学600或800系列系统进行成像的医院和其他医疗机构。
该怎么做
2022年12月18日，GE医疗保健向客户发送了一封紧急医疗设备更正信，告知他们该问题。该信包括下列建议。
该公司建议客户停止使用这些核医学系统，直到GE医疗服务技术人员完成检查。他们还要求客户完成信件的确认回复表并发送到(电子邮件保护)．
截至1月13日，通用电气报告称:
GE医疗集团的代表将与客户联系，安排检查和任何必要的纠正。在检查期间，GE医疗保健工程师将:
- 确保所有安全缓解措施，以防止灾难性的探测器下降到位。
- 纠正安全缓解装置的任何问题。
- 向客户提供一份“放行信”，表明该设备可以恢复临床使用。
- 在设备上粘贴完成巡检的标签，并提供更新后的服务附录。
同样重要的是要注意，安全钥匙对患者或操作它的技术人员来说是不可见或不可接近的。只有服务技术人员可以检查并提供纠正。
联系信息
对此次召回有疑问的客户应致电1-800-437-1171与GE医疗保健服务部或其当地服务代表联系。
2023年3月9日
