2023年3月23日Lumicell公司．一家专注于创新荧光引导成像技术用于癌症手术的私营公司，今天宣布其Lumisight光学显像剂的新药申请(NDA)已提交给美国食品和药物管理局(FDA)。
LUMISIGHT旨在与Lumicell™直接可视化系统(DVS)一起使用，这是一种研究系统，旨在帮助检测在乳房保存手术中去除主要标本后，在乳房肿瘤切除术腔内残留的癌组织。
Lumicell总裁兼首席执行官Kevin Hershberger说:“Lumicell致力于彻底改变乳腺癌手术的方式，并将Lumicell直接可视化系统的好处带给乳腺癌患者。”Lumisight NDA的提交是实现这一目标的重要一步。我们期待与FDA合作，接受我们的LUMISIGHT申请进行审查，并在第二季度提交Lumicell DVS的PMA。”
L Lumisight提交的NDA文件得到了来自顶级学术和地区社区癌症中心的5项临床研究中700多名乳腺癌患者的数据支持。新型肿瘤切除手术成像(INSITE)关键试验研究结果(NCT03686215来自14个地区406名患者的研究报告将在即将到来的美国乳腺外科医生协会(ASBrS)年会上公布。FDA授予LUMISIGHT快速通道称号和Lumicell DVS突破性设备称号，以表彰其在初次乳房肿瘤切除术后识别残留癌症的潜在好处
“数据显示，局部复发的风险与肿瘤不完全切除直接相关。目前，至少20%做过保乳手术的女性需要第二次手术，因为切缘阳性，6-10%的乳腺癌患者经历了局部复发，”马萨诸塞州总医院乳房项目主任、哈佛医学院外科教授、INSITE临床试验首席研究员芭芭拉·史密斯(Barbara Smith)医学博士说。“作为外科医生，技术有助于确保我们在最初的乳房肿瘤切除术中尽我们所能去除癌症，这让我们和患者更有信心，并有可能支持改善结果。”
关于Lumicell直接可视化系统
研究中的Lumicell直接可视化系统(DVS)旨在与Lumisight光学显像剂一起使用，其特点是一个手持式成像探头，旨在进入乳腺腔内，以及一个患者校准的癌症检测软件，以协助检测残留癌症，从而实现更完整的切除。Lumicell DVS在检测标准护理外科手术留下的残留癌症方面的安全性和有效性已在两项研究中进行了评估:INSITE和一项在16个地点对234名患者进行的可行性研究，其结果发表在JAMA手术．
Lumicell DVS和Lumisight受联邦(或美国)法律限制，仅用于调查用途。Lumicell DVS不是商用的。
欲了解更多信息:www.lumicell.com
2023年3月24日
