2023年3月6日- Median Technologies (ALMDT)(巴黎:ALMDT)今天宣布，公司已收到来自美国食品和药物管理局(食品及药物管理局)有关q提交阶段的启动2022年5月2日用于其基于iBiopsy肺癌筛查(LCS) AI/ML技术的CADe/CADx1软件作为医疗设备(SaMD)，并宣布该阶段的完成。
q提交阶段是一个重要的监管步骤，允许与FDA就关键主题(如关键研究方案)进行定期和深入的讨论。在q提交阶段，Median的SaMD可以更好地适应FDA的期望和市场需求。
作为下一步，中位数技术公司已经完成了其关键研究方案，一旦所有成像和临床数据收集和准备以及读者培训完成，现在正按计划于2023年第二季度末完成关键研究的执行。同样，中德的目标仍然是在2024年上半年获得FDA 510(k)批准，以满足FDA的审查要求。
Median Technologies首席执行官兼创始人Fredrik Brag表示:“q提交阶段使我们能够与fda进行频繁和富有成效的互动，以便更好地为美国市场定制我们的医疗设备软件。”“但更重要的是，我们有机会向FDA展示我们对产品的愿景，我们追求的前沿性能，以及我们改变肺癌患者早期诊断模式的雄心，”Brag补充道。
欲了解更多信息:www.mediantechnologies.com
2023年3月10日
