2023年5月1日-Nano-X影像有限公司,一个创新的医学成像技术公司,今天宣布,它已收到510 (k)间隙从美国食品和药物管理局(食品及药物管理局多源Nanox)市场。弧,包括Nanox。云,随之而来的云基础设施。Nanox。电弧是一种静止的x射线系统产生的层析图像人体肌肉骨骼系统辅助传统放射学成人患者。Nanox代表x射线技术的一大进步。电弧是一种多源数字3 d tomosynthesis系统,利用小说,冷阴极x光管,该公司打算提供使用创新型pay-per-scan商业模式。
FDA Nanox清除。弧用于专业医疗或设施放射环境,如医院、诊所、成像中心,和其他医疗实践由训练有素的摘录,放射科医生,和医生,并有可能增加可用性世界各地的医学成像,一旦当地监管当局批准和大规模部署。
公司收到510 (k)间隙市场其单一x射线装置,称为Nanox购物车x射线系统,2021年4月。多源Nanox。弧有能力重建的一系列二维投影图像变成一堆x线断层照片(或部分)的成像对象,形成一个三维可视化。该可视化减少的影响上覆结构,并提供深入的信息结构。
“今天的里程碑是一个重大成就,我们致力于提供最先进的医学成像技术用于广泛的专业医疗设施和其他医疗实践,”说Erez Meltzer的首席执行官Nanox。“我们的愿景是,Nanox的创新技术和方法不仅有潜力增加医疗成像,但也从被动转变医疗proactive-enabling早期检测和预防的疾病。”
这个间隙后,Nanox与FDA将继续寻求额外的监管许可并打算扩大临床适应症。美国监管部门的批准也为Nanox铺平了道路。电弧在其他国家批准FDA-clearance-based市场。其他应用程序可以在其他市场/当地监管机构的批准。
医学成像系统是一种重要的早期检测工具启动早期治疗的关键,改善健康状况,最终拯救生命。大约三分之二的世界人口没有获得医疗成像系统,根据世界卫生组织(谁1),而很多人访问面临相当大的扫描等待时间,可能会延迟诊断。通过引入一个创新pay-per-scan商业模式,Nanox提供了一个机会来帮助这些资源扩展到更多的医疗保健设置。
虽然医疗成像是相对较高的在美国和其他许多国家相比,医学成像仍然可以被限制在某些地区,特别是在农村和低收入地区设施和设备可能会不足。例如,与城市医院患者相比,农村医院急诊科的患者低7%接受先进的成像,当患者在关键访问医院可能先进imaging.2低18%
“FDA Nanox结关。弧代表一个重要的突破,代表一个机会来提高可用性和可访问性的医疗成像在美国和全世界,”说杰弗里·鲁宾医学博士、MBA,教授,医学影像学系的主席亚利桑那大学和Nanox顾问委员会的成员。“医学影像是必不可少的检测、诊断和管理疾病,指导治疗决策改善健康结果。Nanox。弧有潜力成为一个具有成本效益和可伸缩的医疗成像解决方案设置,否则无法将传统医学成像设备部署。”
2023年5月12日
