NeuroLogica获得所有Elite移动计算机断层扫描系统的CE标记

2022年10月14日NeuroLogica集团的子公司三星电子有限公司，今日宣布其最先进的Elite Mobile Computed Tomography (CT)的系统，已获得欧盟CE标志，以符合新的欧盟医疗器械规例(MDR) 2017/745。欧盟公告机构完成的评估和认证包括OmniTom Elite、BodyTom Elite和CereTom Elite移动CT系统的批准。

“这一认证的取得表明我们继续致力于为全球医院和诊所带来创新的解决方案，”他说杰森Koshnitsky他是NeuroLogica全球销售和市场高级总监。“它将允许更多的医疗保健提供商获得尖端的诊断成像，以提供高端的患者护理。”

欧盟MDR(欧盟医疗器械法规2017/745)取代了之前的欧盟MDD(医疗器械指令93/42/EEC)。更新后的法规非常强调技术文件、临床数据和上市后监测。“NeuroLogica已经符合美国食品和药物管理局的质量体系法规，并通过了ISO 13485标准认证。我们的产品和流程符合全球法规要求，允许为医疗应用设计、制造、安装、服务和工程成像系统。Ninad Gujar他是监管事务、质量保证和公司合规副总裁。“符合欧盟MDR是一个重要的监管里程碑，它展示了NeuroLogica为证明符合欧盟监管要求所做的努力，使移动CT系统在欧洲经济区可用，并继续致力于产品质量和安全。”

目前，NeuroLogica为全球50多个国家提供先进技术，在欧洲有现有的合作伙伴作为经济运营商，并建立了分销商网络，继续为客户提供支持。该公司的移动CT产品线将继续在美国马萨诸塞州丹弗斯制造，并将出口给欧盟的客户。

欲了解更多信息:www.neurologica.com

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