大卫·戈贝尔医学博士
2022年8月8日——一项临床试验的力量取决于它的参与者。多年来，研究人员一直在努力填补临床试验的空白，并招募足够多样化的患者群体，以使结果反映更广泛的人群，部分原因是对参与者的严格指导方针。
为了纳入更大、更多样化的人口，一个由研究人员和政策制定者组成的国际团队就如何确定移民的资格标准撰写了新的建议肺癌临床试验该组织的领导部分是由大卫·戈贝尔医学博士她是德克萨斯大学西南医学院临床研究副主任哈罗德c西蒙斯综合癌症中心以及来自食品和药物管理局(FDA)、国家癌症研究所、欧洲药品管理局、制药公司和LUNGevity基金会的代表。
这些建议今天发表在JAMA肿瘤学这是FDA即将出台的肺癌临床试验指导草案的首个公开大纲，预计该指导草案将更容易纳入更多患者。
“这篇论文是公众第一次看到FDA提出的关于我们如何决定谁可以参加肺癌临床试验的改变，”Gerber博士说血液学/肿瘤学部门在UTSW。“如果这些改变取得成功，它们可能会使肺癌和其他癌症的临床试验更有力、更有代表性。”
确保来自不同背景的人参加临床试验是正确评估一种新疗法如何在所有种族和种族的患者中发挥作用的关键。但如今，只有大约5%的癌症患者参加了临床试验，只有11%的癌症临床试验参与者是少数族裔或少数民族。
对于癌症患者来说，参与临床试验不仅需要做出尝试一种实验性治疗的决定，还需要花费时间和精力来理解试验，参与试验，经常参加额外的测试或预约诊所。许多研究人员一致认为，参与癌症临床试验的资格要求复杂、不一致、解释不足和过于严格加剧了这一问题，也是临床试验中少数族裔人数较少的关键原因。
“如此多的临床试验从未完成登记，或过早结束，或没有招募到让研究人员可以推广结果的人群，”格伯博士说。“我认为，人们普遍认识到，资格标准已经变得过于严格。”
为了在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中解决这一问题LUNGevity基金会召集来自学术界、产业界和监管机构的专家进行圆桌讨论。该团队收集了一个资格类别的优先列表，这些类别应该包括在所有NSCLC临床试验的描述中，并为每个类别推荐了标准。一些建议比以往NSCLC试验资格标准中通常包含的建议更为宽松;例如，该研究小组建议，大多数既往或并发癌症的患者，大多数脑转移患者，以及大多数轻度肝损伤患者——所有这些人在过去都可能被排除在外——仍然包括在试验中。
该研究小组还建议在公共网站上以一种易于搜索的方式清楚地列出这些分类。
FDA将在不久的将来发布NSCLC临床试验指南草案，并在最终定稿前举行公众评议期。其他跨学科团队已经召集起来，对其他癌症类型的临床试验的资格要求进行标准化。
戈贝尔博士说，如果新的指导方针有效，临床试验可能会更容易填补，并提供关于新的癌症干预措施更完整和及时的数据。
“如果你能让更多的患者参与临床试验，你就更有可能快速完成这些试验。这将使新的治疗方法更快地出现。”
更多信息:https://www.utsouthwestern.edu/
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2022年8月10日,
