北极星医疗放射性同位素的贝洛伊特,威斯康辛州总部校园(照片:业务线)
4月3日,2023年北极星医疗放射性同位素有限责任公司,全球创新者的开发、生产和商业化放射性药物用于治疗和医学成像应用,今天宣布一个企业更新突出进展在其关键项目在过去的12个月,并表明重要的里程碑。
“北极星的行业领先的声誉是建立在技术创新、成功执行和专业证明,我们在推进我们的投资组合已经取得巨大的进步在过去的一年里,“说斯蒂芬·梅里克的首席执行官北极星医疗放射性同位素。“我们成功的记录包括美国供应我们的节目冲击波,non-uranium mo - 99用于诊断成像。北星RadioGenix系统(锝Tc 99发电机)可靠地交付tc - 99 m满足radiopharmacies,卫生系统和病人,甚至一个十二个月期间充满了严肃的供应短缺从海外反应堆生产商。
梅里克先生继续说,“治疗放射性药物的需求迅速增加。北极星将成为第一个商业规模生产治疗放射性同位素铜- 67和非承运人添加(n.c.a)。ac - 225使用先进、环保电子加速器技术。北极星,进一步深化和扩大我们的业务平台最近建立全面的放射性药物CDMO / CMO服务单位。本单元将使我们能够开发和制造病人剂量制药或生物技术公司以及分享我们的放射性药物的开发和商业化方面的专业知识与他们,他们可能需要额外的基础设施、资源或复杂的放射性药物的开发所需的专业知识。这些功能将帮助他们与潜在的开发和交付产品,提高照顾更严重疾病的患者。
”在这些行动的同时,北极星的成像组合继续前进,”梅里克先生进一步补充道。“FibroScint计划,与五车二成像,合作开发tc - 99 m代理形象纤维蛋白,并与通用电气医疗集团合作生产i - 123胶囊今年有望进一步提升。北极星也取得了进展,增加价值的发展与Monopar疗法治疗放射性药物通过其协议和Inhibrx。这些协议有可能给癌症患者带来新颖的新的治疗方法,使用放射性同位素选择性地破坏范围广泛的癌症细胞。
梅里克先生总结道,“这是一个非常激动人心的和动态时间北极星和所有那些参与核医学。我们很自豪能成为一个领导者的视野扩大病人健康通过提供创新的解决方案,以确保健壮、可靠访问放射性同位素和放射性药物在医疗保健产品,可以产生积极影响世界各地的人们。”
美国商业mo - 99 / tc - 99 m生产和可靠的供应
目前,四年多来,北极星,大学的密苏里州研究反应堆(MURR),美国仍然是唯一的程序是一个商业化生产mo - 99。公司积极拓展和建立环保双重生产加工中心为额外的mo - 99能够更好地满足客户需求,确保可持续的美国供应。住在威斯康辛州贝洛伊特两个设施扩建项目接近完工,将扩大目前mo - 99生产加工在哥伦比亚,密苏里州,与MURR合作进行的。
- 北星贝洛伊特,威斯康辛州加速器生产设施将确保额外的Mo - 99能力扩张,使灵活的生产调度,包括周日生产,减少客户供应风险。北极星估计电子加速器技术将增加其mo - 99项目生产能力,以满足美国需求的近40%。加速器生产设备预计在线监管提交完成后,在2023年底或2024年初。
- 2023年1月,北极星设置一个新行业的先例在推进non-uranium基于mo - 99的商业生产实现“目标”两束里程碑与电子加速器mo - 99生产,从而为大规模验证概念证明美国密苏里州- 99生产不使用铀。
- 2022年11月,美国能源部的国家核安全管理局(DOE / NNSA)公认的北极星竣工的建设和设备安装新的mo - 99加速器生产设施。北极星是第一个也是唯一一个程序实现商业化mo - 99生产通过与美国能源部合作/国家核安全管理局。能源部/ NNSA为项目提供资金和技术支持的计划来提高美国生产的重要医疗放射性同位素mo - 99不使用高浓缩铀的,这是一个核扩散敏感材料。
- 2022年9月,北极星和两个额外的IBA签署了一项新的协议Rhodotron TT300他电子束加速器和相关beamlines, IBA对mo - 99的生产。本协议标志着共有五Rhodotron加速器,北极星与IBA签约日期。
- 北极星的同位素处理设施在贝洛伊特将补充目前哥伦比亚处理mo - 99源船舶的能力。该设施将使北极星当前mo - 99处理能力的两倍多。北极星预计将在线同位素加工厂,在完成监管提交,在2023年底或2024年初。
- 北极星的mo - 99提供了一个独特的生产技术高度差异化的环境优势传统以铀为基础的方法。它导致相对良性的,短暂的,容易管理的废物流,与铀的方法导致高放射性,长寿的浪费与重大负担全球废物流。
RadioGenix系统商业进步
北极星的创新,高科技放射性同位素分离平台RadioGenix系统使用美国冲击波,non-uranium mo - 99生产tc - 99 m,使用最广泛的医疗放射性同位素,告知病人管理决策在40000年美国每天成像研究。持续的产品改进继续作战效用和效率最大化RadioGenix系统生产tc - 99 m,包括一个非常先进的发展计划为下一代放射性同位素分离的生产平台tc - 99 m。
- RadioGenix系统产生近二百万剂tc - 99 m为患者的诊断成像的研究到目前为止,利用继续稳步增长。
- 他们提供了可靠的tc - 99 m供应radiopharmacies和卫生系统的客户虽然断断续续,有时扩展,短缺从供应商使用遗留,铀的生产方法。
商业规模治疗放射性同位素生产-铜- 67和n.c.a ac - 225
北极星将成为第一个商业规模的供应商的重要治疗放射性同位素铜- 67和n.c.a。ac - 225,用于运载治疗剂量的辐射摧毁癌细胞严重疾病患者,同时保留健康的组织。铜- 67已经在历史上的发展受限于缺乏商业螯合剂安全地握住铜没有泄漏在活的有机体内,这对同位素的需求有限。ac - 225为基础的疗法的发展已经严重受到限制在当前的生产技术和供应非常有限。
- 北极星是应用其商业规模与mo - 99放射性同位素生产经验,提供可靠的铜- 67和n.c.a。ac - 225供给推动商业放射性药物的临床研究,确保足够的可用性的产品。公司利用其技术专长证明的成功发射RadioGenix系统和non-uranium mo - 99的基础上,从复杂的技术要求和关键知识构建其先进加速器生产和同位素处理设施。
- 像所有的北极星流程,电子加速器生产铜- 67和n.c.a。ac - 225放射性同位素是基于non-uranium和高效。
铜- 67计划
北极星独家协议,明确药品供应铜- 67支持清晰的临床阶段有针对性的铜Theranostic (TCT)程序有三个Theranostic试验目前正在美国。TCT平台使用清晰的专有SAR螯合剂安全地举行铜最近扩大SAR-Bombesin前列腺癌的计划,而他们SAR-bisPSMA和SARTATE theranostic程序达到后期临床开发,从而推动对铜的需求- 67。
- 北极星预计可用性的放射化学级铜- 67在几周内。
- 北极星电子加速器生产的铜- 67是高体积和高度可持续发展,允许替代治疗等同位素反应堆镏- 177。没有相关的过程高效长寿的放射性污染物。
- 铜- 67提供了一个独特的机会在美国国内制造大容量治疗放射性同位素。
n.c.a。ac - 225项目
- 2023年3月,北极星n.c.a商业规模生产的一个重要里程碑。ac - 225的交付和安装定制IBA Rhodotron®TT300-HE(高能)电子束加速器的新ac - 225生产设施贝洛伊特,威斯康辛州。最先进的设施将专门为生产n.c.a。ac - 225和北极星的扩张计划的一部分,以确保可伸缩、可靠且环保的生产n.c.a, ac - 225,一旦附加到一个分子,将用于治疗癌症和其他严重疾病患者。设施的进展的顺利开展,与初始生产的放射化学级ac - 225计划在2023年末或2024年初。北极星预计将在2024年向FDA提交药品主文件,,接受后,将允许它提供cGMP年级ac - 225。
- 2022年10月,北极星和埃克特和齐格勒宣布了一项协议,购买特制热细胞及相关设备为北极星的ac - 225生产设施和商业规模生产n.c.a ac - 225。热细胞是专门设计的屏蔽罩,使放射性物质的安全处理。
- 北极星有多个供应协议提供临床试验数量供应和商业规模的ac - 225,并预计在2023年额外的供应协议。北极星n.c.a。ac - 225生产能力满足所有客户需求,通过商业化的研究,可以进一步扩大市场需求增加。
- 2022年10月,北极星和Radiopharm开展签署了一项供应协议,北极星将提供Radiopharm n.c.a。ac - 225的药物试验涉及目标α治疗多种疾病领域。
- 2022年8月,北极星和Aktis肿瘤学签署了一项供应协议,北极星将提供Aktis n.c.a。ac - 225推进开发专有的肿瘤药物旨在为实体肿瘤患者带来变革性的功效。
- 2022年7月,北极星和克洛维斯肿瘤学签署了一项供应协议,北极星将提供与其n.c.a克洛维。ac - 225 radiolabel其铅peptide-targeted放射性核素治疗候选人,FAP - 2286,目标成纤维细胞激活蛋白(FAP),一个有前途的theranostic目标表达式在许多肿瘤类型。
- 2022年6月,北极星和居里疗法(现在马里亚纳肿瘤学)签署了优先访问供应协议,北极星将提供居里n.c.a。ac - 225进的多通道管道精密放射性药物解决广泛的未满足的需求在治疗实体肿瘤的患者。
- 额外n.c.a。ac - 225供应协议已经签署,但未予披露,保密协议与北极星制药的合作者。
- 北极星是利用环保首选生产技术因其高纯度n.c.a ac - 225。电子加速器将产生n.c.a。ac - 225是免费的长寿的放射性污染物和副产品与许多其他生产方法,造成监管和废物管理医院和卫生系统的挑战。
北极星是评估额外的潜在机会的其他小说放射性同位素的生产和商业化支持研究人员和制药药物开发者的需求。
治疗放射性药物的发展
北极星与选择合作者积极推进治疗放射性药物的发展和商业化计划用于治疗癌症和其他严重的疾病。
- 2023年2月,北极星Monopar疗法扩大mnpr - 101年放射性药物的协作,first-in-class anti-uPAR人源化单克隆抗体治疗计划与ac - 225放射性标记的先进的实体肿瘤和严重COVID-19。基于承诺最近生成的临床前成像结果,公司致力于mnpr - 101额外的资金为未来的发展。
- 2023年1月,北极星和Inhibrx宣布了一项合作开发和生产新型放射性药物治疗癌症。根据协议,北极星将支持预先确定数量的Inhibrx的小说发展的生物产品提供了ac - 225供应,专业放射性药物的开发能力和综合放射性药物CDMO服务。根据协议,北极星将Inhibrx病人剂量准备临床研究,批准,不得制造和供应放射性核素Inhibrx的商业用途。
放射性药物的合同开发和生产组织(CDMO / CMO)服务
北极星宣布了一项重要的扩张其业务平台2022年11月成立的一个新的、patient-focused放射性药物的开发和CDMO / CMO服务单位。它将为合作企业提供全方位的定制的放射性药物的开发和商业化服务,和服务仍在发展自己的放射性药物的项目以及开发和生产放射性药物的病人剂量。地面被打破一个新的47000平方英尺的设施公司的贝洛伊特,威斯康辛州校园。完成后,仍将是第一个也是唯一一个美国公司住房商业规模,multi-radioisotope生产和放射性药物开发服务在同一个校园,使合作者公司意识到物流,监管和成本效益。北极星预计将在2025年初CDMO / CMO服务,等待适当的许可和监管机构的批准。
北星CDMO / CMO服务单位将提供病人剂量开发和制造能力和专门的放射性药物的专业制药和生物技术公司,以帮助他们开发和交付产品的潜在改善照顾癌症患者和其他严重的疾病。
诊断成像组合
北极星是积极发展和增长的战略组合正电子发射断层扫描(PET)和单光子发射计算机断层扫描(SPECT诊断成像)放射性药物。
- 北极星继续推进FibroScint,小说fibrin-specific诊断显像剂标记与tc - 99 m SPECT成像。等待成功开发,FibroScint成像的初步应用血栓(血块)与左心室辅助装置(使用),以及其他潜在的成像应用在深静脉血栓形成和肺栓塞。该公司计划使用RadioGenix系统可产生tc - 99 m FibroScint的临床研究。一个试验性新药(印第安纳州)申请2024年第一阶段研究计划。
- 北极星与通用电气医疗集团合作生产和分发碘- 123 (i - 123)胶囊用于SPECT成像。i - 123是证明放射性药物的标准在甲状腺疾病诊断成像研究。通用电气医疗集团的医药诊断单元将与i - 123胶囊制造和供应北极星在北极星标签使用新的,先进的生产系统。监管机构的批准后,美国仍将保留独家营销和分销权利i - 123胶囊µCi 100年和200年µCi配方。FDA批准预计在2023年。
企业发展和行业领导
北极星坚决定位持续,长期增长和增加全球行业的重视。
公司成长
超过350的高技能员工,北极星是一个负责任的企业公民和社区成员。贝洛伊特,威斯康辛州校园计划在长期扩张来满足患者的医疗需求和日益增长的全球需求。北极星最近买了一个额外的22英亩的土地,以适应其新的放射性药物CDMO设施和未来的增长。55英亩校园包括北星公司总部,加速器生产设施mo - 99和铜- 67同位素处理设施,独家生产的ac - 225生产设备治疗放射性同位素ac - 225,和放射性药物CDMO / CMO设施。北极星也有两个研发机构在麦迪逊,威斯康辛州和办公空间和处理设施,位于MURR®复杂,在哥伦比亚,密苏里州。
对环境负责的放射性同位素生产
北极星继续领导国内标准,环保放射性同位素生产时在其投资组合,以满足卫生系统和患者的需求。北极星致力于确保卫生系统获得创新,清洁解决方案,最大限度地减少他们的核医学部门的环境足迹。都是基于non-uranium北极星过程和使用公司的“减少,恢复,重用”的方法可靠,国内和环保型医疗放射性同位素生产。
新主管
- 2022年6月,弗兰克•肖尔茨博士,被提升为总裁兼首席运营官的北极星。朔尔茨博士有着丰富的操作经验在制药和生命科学行业,并将帮助北极星的下一阶段的发展。他拥有监督企业的发展,外部事务,销售、营销和公共关系除了他之前负责项目管理、法规事务、工程与技术、制造业务和供应链,和先进的放射性同位素和治疗技术。朔尔茨博士将仪器驾驶北极星的行动在其投资组合。
- 2022年5月,北极星莫妮卡安徒生作为副总统任命,人力资源。她将负责公司的人力资源和组织的健康功能。安德森女士的深度的人力资源领导组织设计、人才招聘、文化的浓缩,规划和发展将进一步加快北极星的增长。
关于RadioGenix系统(锝Tc 99发电机)
RadioGenix系统是一种创新,高科技分离平台,是基于批准处理non-uranium钼- 99 (mo - 99)生产的重要医疗放射性同位素,锝99 m (tc - 99米)。RadioGenix技术的可用性之前,美国供应链mo - 99年受到频繁,有时严重的干扰,负面影响病人的医疗保健。经美国食品和药物管理局(FDA)在2018年,RadioGenix系统是第一个也是唯一一个现场,自动同位素分离系统的使用与non-uranium mo - 99为基础,旨在帮助缓解短缺的情况下,扩大国内供应。
指示和重要RadioGenix信息风险®系统和酸钠Tc 99注入USP
指示
RadioGenix系统是一个锝Tc - 99 m发生器用于生产酸钠Tc 99注,早餐。酸钠注射Tc 99是一种放射性的诊断代理和fda批准的可用于制备诊断放射性药物。
酸钠Tc 99注射也表示:
- 成年人的唾腺成像和鼻泪排水系统成像(dacryoscintigraphy)。
- 成人和儿科患者的甲状腺成像和膀胱输尿管的成像(直接同位素膀胱造影术)检测膀胱输尿管的反胃。
重要的风险信息
- 过敏反应(皮疹、荨麻疹或瘙痒)已报告包括过敏反应后的酸钠Tc 99注入。监测所有患者过敏反应。
- 酸钠Tc 99注射有助于病人的长期累积辐射剂量。确保安全操作保护病人和卫生保健工作者从无意辐射。使用酸钠Tc 99的最低剂量注入必要的成像和确保安全处理和准备保护病人和卫生保健工作人员无意辐射暴露。鼓励病人尽可能经常喝液体和无效后静脉或intravesicular管理。建议病人吹鼻子和眼政府后用水洗眼睛。
- 辐射风险使用酸钠Tc 99注射儿童比成人更大,一般来说,年轻的孩子,由于风险越大吸收辐射剂量更高,寿命更长。这些更大的风险应采取坚定地考虑其评估涉及儿童。长期累积的辐射可能会增加患癌症的风险。
- 暂时停止母乳喂养。哺乳期妇女应泵和丢弃母乳后12到24小时酸钠Tc 99注入管理。
- 酸钠Tc 99注射应该给孕妇只有在预期的好处明显大于潜在的危险。
- 只使用钼酸钾mo - 99处理试剂,盐和其他物资,包括设备/包,由北极星医疗放射性同位素。不管理酸钠Tc 99后注入0.15 microCi mo - 99 / Tc mCi - 99 m限制已经达到或者当达到24小时过期时间从洗脱,无论之前发生。遵循循序渐进的指示使用运营商提供的指南,RadioGenix 1.2系统。
报告疑似不良反应,联系NorthSta医疗放射性同位素,LLC在1-844-438-6659;或FDA在1-800-332-1088www.fda.gov提交确证。
更多信息:www.northstarnm.com
放射性同位素相关内容:
北极星医疗放射性同位素宣布与Aktis肿瘤供应协议,公司为α放射治疗放射性同位素锕- 225 (ac - 225)
北极星医疗放射性同位素和收敛疗法治疗放射性同位素锕- 225年宣布供应协议(ac - 225)
北极星医疗放射性同位素进步关注和专门的SPECT放射性药物治疗
2023年5月12日
