位于威斯康辛州贝洛伊特的NorthStar医疗放射性同位素新Ac-225生产工厂，100英尺起重机提升Rhodotron te -300 HE电子束加速器(图片来源:美国商业资讯)
2023年3月3日北极星医疗放射性同位素在用于治疗应用和医学成像的放射性药物的开发、生产和商业化方面的全球创新者，美国有限责任公司宣布，它在提供这种稀缺治疗药物的商业规模生产方面取得了重大里程碑放射性同位素锕- 225(ac - 225)。一个定制的IBA Rhodotron TT 300-HE(高能)电子束加速器已交付给北极星公司位于威斯康星州伯洛伊特的新的Ac-225生产设施，并安装在一个特别设计的建筑中。这个最先进的设施将专门用于生产非载体添加(n.c.a)。这是北极星公司扩张计划的一部分，以确保Ac-225的可扩展性、可靠性和环保生产，用于治疗癌症和其他严重疾病的患者。
Ac-225是一种高能α发射放射性同位素，医学界对其在使用靶向放射性药物治疗(RPT)的临床研究中的应用越来越感兴趣。RPT将特殊分子与治疗性放射性同位素结合在一起，如Ac-225或铜- 67(Cu-67)，直接靶向并提供治疗剂量的辐射，破坏严重疾病患者的癌细胞，同时保留健康组织。由于当前生产技术的限制，Ac-225用于临床试验、研究和最终商业化产品的可用性不足。成功的商业规模生产对于确保这种有前途的治疗方案可供患者使用至关重要。
北星公司定位于成为第一家商业化的治疗性放射性同位素Ac-225和Cu-67生产商，并应用其在生产技术方面的专业知识，为推进临床研究和供应商业放射性药物产品提供强大、可靠的供应。电子加速器技术将产生高纯度，无载流子添加(n.c.a)。Ac-225不含其他生产方法产生的长寿命放射性副产品，这些副产品会给医院、卫生系统和其他医疗机构的监管和废物管理带来挑战。
“这款电子束加速器的交付使北极星医疗放射性同位素Ac-225的商业化生产更近了一步，标志着北极星、核医学和患者健康的一个巨大里程碑事件，”北极星医疗放射性同位素首席执行官Stephen Merrick说。“由于我们新颖的Mo-99项目，NorthStar将同样的开发专业知识应用于我们的治疗性放射性同位素项目，使我们处于美国放射性同位素生产的最前沿。我们正在利用创新的电子束加速器技术，这是生产医用放射性同位素如Ac-225和Cu-67的最有效方法之一。该工艺效率高，不含铀，对环境有利，并将提供可扩展的灵活生产能力。随着该加速器的交付和安装，新的Ac-225生产设施的进展正在顺利进行，放射化学级Ac-225的初始生产计划在2023年底/ 2024年初进行。我们预计在2024年向FDA提交一份药品主文件，该文件一旦被接受，将允许北星提供cGMP等级Ac-225。NorthStar拥有n.c.a. Ac-225的生产能力，可以满足从研究到商业化的所有客户需求，并且随着市场需求的增长，我们可以随时进一步扩大规模。”
麦里克先生继续说道:“我们非常感谢我们所有的合作伙伴和利益相关者对实现这一里程碑的支持:我们的私人商业投资者，NorthStar忠诚而有才华的员工，我们的供应链合作伙伴和客户。我们特别感谢IBA (Ion Beam Applications s.a.， EURONEXT)的重要贡献，IBA是全球领先的加速器供应商，专注于为癌症诊断和治疗带来集成和创新的解决方案，将继续在这一努力中发挥巨大的合作作用，我们期待与他们在美国和全球开展更多项目。这对北极星和那些参与核医学的人来说是一个非常激动人心的时刻。我们都有一个共同的愿景，即通过提供创新的解决方案来确保获得可靠的放射性同位素，从而为世界各地人民的医疗保健带来积极的变化，从而加速患者健康的未来。”
欲了解更多信息:www.northstarnm.com
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2023年3月9日
