2023年3月16日,供应问题Pluvicto(177年Lu-vipivotide tetraxetan;诺华公司),放射性药物的用于治疗转移性前列腺癌,导致短缺导致延迟3个月或更长时间的新病人,这是对病人的治疗产生深远的负面影响。1、2
诺华制药是优先考虑患者已收到至少一个剂量和目前正在治疗,其次是调度系统中的那些等待他们的第一剂量。公司表示,它不会接受新病人开始直到米尔伯恩,新泽西,生产批准的网站食品及药物管理局,他们的项目需要4到6个月。
为什么它很重要
美国食品药品监督管理局批准Pluvicto2022年3月治疗转移性castration-resistant前列腺癌。该疗法被证明显著提高总体生存率。
目前,只有一个站点(艾芙瑞亚诺华制药设备、意大利)是FDA批准的生产177年陆- psma - 617用于商业用途。每个小批量了只有5天窗口到达预定的病人;任何中断生产或运输过程中可以创建一个延迟。如果延迟超过5天窗口,剂量必须被摧毁和病人改期,然后涟漪效应通过等待名单和患者治疗计划。
SNMMI在做什么
SNMMI是追求几个途径来帮助解决这个危机,包括:
- 本周发送一封信给FDA关于潜在选项,包括加快审查的米尔伯恩、新泽西、生产站点。
- 与诺华领导进一步讨论的情况,创造性地调查所有选项。
- 与患者团体合作,争取他们的帮助上访FDA关于药物短缺,确保病人的声音被听到。
- 讨论其他可能的选项来帮助缓解短缺核医学社区。
接下来是什么
SNMMI与诺华将继续讨论和FDA提出其他可能的选项来帮助缓解短缺。
诺华的生产基地在米尔伯恩,新泽西,可以产生Pluvicto使用研究病人和已申请加快FDA审查商业生产;如果得到批准,评审需要4 - 6个月。此外,诺华制药正在建设一个新的制造工厂Pluvicto在印第安纳波利斯,他们预计将在2023年底投入使用。
几个新化合物3期临床试验,包括,例如,飞溅(NCT0464752,生物制药/ Lantheus)和ECLIPSE (NCT05204927锔)。可能注册临床试验可能是唯一的方法,新的转移性前列腺癌患者和有资格获得Pluvicto可能会收到PSMA-targeted放射性药物治疗在美国类似的治疗可用以外的美国
SNMMI非常担心这种情况,将大力帮助提供救生/延长生命的放射性药物治疗病人的需要。
更多信息:www.snmmi.org
引用:
1。拉维•P Whelpley B,凯利E, et al .临床的实施177年lu - - 617在美国:psma的教训和持续的挑战。J诊断。2023年3月,64 (3):349 - 350。DOI:https://doi.org/10.2967/jnumed.122.265194
2。Czernin J,加莱J177年陆- psma - 617 (Pluvicto)供应问题将通过竞争来解决。J诊断。2023年3月,64 (3):343。DOI:https://doi.org/10.2967/jnumed.123.265459
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