2023年3月21日正电子有限公司,一个分子成像设备公司提供PET成像该公司很高兴地宣布，它已经执行了一项临床研究/研究协议Ochsner诊所基金会而且罗伯特·博伯博士他是Ochsner Health的分子成像和核心脏病学主任，用于其新的临床研究磁共振成像设备，亲和PET-CT 4D．
临床研究的所有程序和参与者都已按照独立的机构审查委员会(IRB)的要求进行了评估和批准。根据FDA的规定，IRB是一个适当组成的小组，正式指定审查和监督涉及人体的生物医学研究。
IRB对该临床研究的接受使得Positron获得了一个研究器械豁免(IDE)用于收集正电子的新型PET-CT设备的安全性和有效性数据。临床研究将按照国际医学期刊编辑委员会的要求进行注册。临床研究通常是为了支持向FDA提交510k所要求的PMA(上市前批准)。
Positron已满足所有标准，立即开始安装过程和幻影测试，为患者扫描做准备，将在收到人体研究所需的IDE后开始。在临床试验期间，公司还将向FDA提交其新设备510k。Positron预计在未来60天内完成临床研究和FDA认证。
Positron总裁Adel Abdullah表示:“这项研究是Affinity PET-CT 4D商业化的关键，我们非常高兴能与Ochsner诊所基金会和Bober博士等受人尊敬的行业领导者合作。我们正在进行这项严格的临床研究，以验证我们的Affinity PET-CT 4D，以证明其在核分子成像的心脏病学和肿瘤学领域的卓越功能和稳健应用。我们期待着满足不断扩大的核成像设备市场的需求，我们的Affinity PET-CT 4D提供了最佳解决方案。”
欲了解更多信息:www.positron.com
2023年3月24日
