辐射医疗宣布最新的食品和药物管理局510(k)批准其新型自动辐射屏蔽系统，突出美国的扩张

10月28日消息——Radiaction Medical, Ltd，一家致力于在介入手术期间为医疗保健医生和工作人员提供有效辐射保护的医疗设备创新者，今天宣布已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其辐射屏蔽系统的额外510(k)许可，该系统能够与FDA兼容西门子阿提斯动物园c臂透视机系列。盾系统功能作为一个附件，新的和传统的c臂型号。自2022年春季首次亮相以来，辐射屏蔽系统是唯一全自动集成的从头到脚屏蔽设备，可以从源头阻挡辐射散射。建立在之前的清场之上东芝Infinix-I这项最新的授权允许Shield系统在美国更多的介入性心脏病学和电生理学实验室中使用，为更多的医生和工作人员扩大了Radiaction公司潜在的救生辐射盾牌的可用性。

透视引导手术已成为医疗保健提供者职业电离辐射暴露的主要来源。目前可用的辐射防护解决方案存在局限性——在全身覆盖范围上留下缺口，对工作人员的保护减少，并造成阻碍，限制了对患者的接触。辐射公司的技术阻止了辐射暴露的威胁，消除了这些限制。临床研究表明，屏蔽系统可以减少90%以上的辐射散射到整个介入实验室，甚至更高的减少到治疗医生的头部和上半身。

“对我们的盾系统技术和能力的反应非常令人鼓舞。人们越来越意识到介入实验室工作人员辐射暴露的负面影响，但直到现在，还没有任何有意义的、全面的方法来解决这个问题，”Radiaction的首席执行官乔纳森·伊法特(Jonathan Yifat)说。“我们现在处于一个历史性的位置，并有独特的准备将一个真正新颖的、集成的、自动化的解决方案推向市场，并直接送到各级专业医疗保健提供商手中，提供顶级的患者护理。”

随着Radiaction不断发展，利用FDA批准的介入心脏病学和电生理学的新机会，该公司正在扩大其在美国的业务，最近在佛罗里达州的劳德代尔堡开设了美国总部和培训中心。全面运作的示范、培训和参观中心将接待和教育医生和医院工作人员。

为了扩大公司的市场范围，Radiaction最近任命了阿曼达·布鲁姆营销副总裁。她的任务是专注于扩大Radiaction的市场知名度和产品管道能力。她还计划开发教育、支持和宣传工具，以确保公司不断增长的客户群在理解和采用这种引人注目的新技术时得到充分支持。

额外的FDA 510(k)许可以及Radiaction的新员工和设施都是里程碑式的事件，标志着这个快速发展的组织的拐点。现在，有了辐射屏蔽系统，医生只需按一下按钮就可以部署辐射屏蔽设备，充分保护自己和他们的工作人员。

欲了解更多信息:www.radiactionmedical.com

引用:

Laish-Farash A等人。EuroIntervention 18:262 2022; 266年。