Ascelia Pharma公司首席执行官Magnum Corfitzen宣布，Ascelia Pharma公司关键的3期临床研究SPARKLE的患者注册成功。这项研究涉及了主要候选药物Orviglance，这是该公司针对肾功能受损患者的新型MRI造影剂。图片由Ascelia Pharma提供。
2023年3月2日Ascelia制药近日，一家专注于改善罕见癌症患者生活的生物技术公司宣布，其关键的三期临床研究成功完成患者登记，闪耀该公司的主要候选药物Orviglance是该公司针对肾功能受损患者的新型MRI造影剂。这一里程碑是Orviglance完成监管流程的最新一步，并向使用现有钆造造剂增加严重和潜在致命疾病肾源性系统性纤维化(NSF)风险的患者提供。
Ascelia Pharma的SPARKLE研究旨在证明Orviglance可以改善严重肾损害患者的局灶性肝病变的检测和可视化，包括肝转移和原发肿瘤。这项研究是Orviglance广泛临床开发项目中的最后一项研究，它将使Ascelia Pharma完成向FDA提交的新药申请(NDA)。
该公司总部位于瑞典Malmö，在一份声明中指出，Orviglance已被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药认定，是第一种正在开发的造影剂，用于肾功能严重受损患者的肝脏磁共振成像(MRI)。
“我们很高兴达到了80名患者的登记目标，”他说马格努斯Corfitzen他在一份声明中补充说，“这是Ascelia Pharma历史上的一个重要里程碑，也是让世界各地的患者都能使用Orviglance的关键一步。”Corfitzen进一步指出:“根据监管标准的要求，现在的重点将转移到独立放射科医生对MRI图像的评估上，这项关键研究的主要结果预计将在2023年中期公布。基于早期临床研究的强有力结果，我们对SPARKLE的积极结果持乐观态度，并期待着接下来的步骤，使Orviglance通过监管程序，并使其提供给那些在医学上使用钆基产品可能不可取的患者。”
Ascelia Pharma是一家专注于孤儿肿瘤治疗的生物技术公司，该公司开发和商业化新型药物，以满足未满足的医疗需求，并具有明确的开发和市场途径，目前有两种候选药物——Orviglance(以前称为manoral)和Oncoral——处于临床开发阶段。据该公司介绍，Orviglance的目标是让肾功能不佳的癌症患者获得安全有效的肝脏成像，从而过上更长寿、更健康的生活，并指出，这些患者未满足的需求在美国、欧洲和日本代表着5 -6亿美元的潜在市场。
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