美国FDA批准的蓝色地球诊断”POSLUMA (Flotufolastat F 18)注入,第一Radiohybrid PSMA-targeted前列腺癌PET显像剂|成像技术新闻阿根廷vs乌拉圭直播

POSLUMA (flotufolastat F 18) PET / CT图像显示前列腺吸收,符合原发性前列腺癌诊断照片的蓝色地球

POSLUMA (flotufolastat F 18) PET / CT图像显示前列腺吸收,符合原发性前列腺癌诊断照片的蓝色地球

2023年5月30日-蓝色地球诊断,一个Bracco公司和公认的创新的发展和商业化宠物放射性药物今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准其优化,高亲和性radiohybrid (rh)前列腺特异性膜抗原(PSMA)有针对性的PET显像剂,POSLUMA (flotufolastat F 18)注入(以前称为18 f - rhpsma 7.3)。POSLUMA表示的正电子发射断层扫描(PET)前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变在前列腺癌患者疑似转移候选人首次明确的治疗或疑似复发基于升高血清前列腺特异性抗原(PSA)水平。这是第一个也是唯一一个fda批准,PSMA-targeted显像剂开发专有radiohybrid (rh)技术。POSLUMA将商用2023年6月初,通过某些radiopharmacies蓝色地球诊断”的国家radiopharmacy网络商业美国制造商和分销商,PETNET解决方案公司,西门子Healthineers公司。它将在未来数月日益普及全国。

“POSLUMA与FDA批准,我们意识到我们的目标提供了一个重要的产品将在美国广泛使用帮助管理和治疗前列腺癌的病人护理连续,”说David e . Gauden,哲学博士。首席执行官的蓝色地球诊断。“这个事件的一个主要里程碑扩张的蓝色地球诊断前列腺癌健壮的组合。POSLUMA开发协助医生的检测和定位前列腺癌。它代表了一类新的故意设计,高亲和性PSMA-targeted放射性药物基于小说radiohybrid技术,可提供诊断成像和治疗的潜力。我们所有人在蓝色地球诊断想表达我们诚挚的感谢许多患者,医师、临床试验地点和合作者与我们密切合作,进展POSLUMA。”

POSLUMA是一个优化PSMA-targeted分子结合,由细胞表达PSMA内化,包括前列腺癌细胞,这通常PSMA过表达。它与放射性同位素标记氟18 (18 f),使PET成像的前列腺癌和身体的其他部位在前列腺癌可能扩散。18 f放射性同位素利用高图像质量的18 f-labeled PSMA PET成像,以促进疾病的有效检测,使广泛的、现成的地理访问病人。

POSLUMA的批准是基于数据从两个蓝色地球Diagnostics-sponsored第三阶段试验(灯塔和聚光灯),旨在建立POSLUMA的安全性能和诊断前列腺癌治疗的连续性。灯塔的结果研究了高特异性的检测盆腔淋巴结组织病理学的真理标准相比男性与根治性前列腺切除术前PSMA-positive病变。聚光灯下研究评估POSLUMA在前列腺癌疑似复发后基于PSA升高之前治疗。结果表明高检出率(%积极的PET扫描)即使在低PSA水平。

在临床试验,POSLUMA的安全评估747年初始或复发性前列腺癌患者。≥0.4%的患者报告的不良反应在临床研究腹泻,血压上升和注射部位疼痛。

“有效的新诊断前列腺癌分期,确定它的存在,并协助确定它是否可能转移−建立最佳的临床管理策略至关重要,因为25%的原发性前列腺癌患者可能检测到区域盆腔淋巴结转移,这是与复发的风险和相关的总体生存,”说布莱恩·f·查宾医学博士,副教授,泌尿外科,手术,分工德克萨斯大学MD安德森癌症中心第三阶段灯塔的研究,和协调人员。“传统的成像技术,如CT和MRI在他们可能提供的信息是有限的。灯塔研究观察不宜中间,高和非常高的风险患者安排在根治性前列腺切除术+盆腔淋巴结清扫(PLND)之前POSLUMA宠物。研究表明,手术前POSLUMA宠物临床提供有价值的信息,对这些病人可能导致管理层变动。”

“复发性前列腺癌高度可变的本质提出了临床的挑战,和高达40%的患者接受根治性前列腺切除术,和高达50%的患者接受放疗将开发本地或遥远的10年内复发,”说David m .舒斯特尔FACR,医学博士,埃默里大学医学院的放射学和成像科学教授埃默里大学医学院的研究员Winship癌症研究所的埃默里大学和协调调查员第三阶段的关注研究。“能力确定复发性疾病的程度和位置需要通知医生和病人适当的临床管理。第三阶段关注的研究调查的诊断性能POSLUMA PET成像作为一个潜在的决策帮助评估怀疑生化复发的疾病,并证明它提供精密诊断性能即使在低PSA水平总体检出率为83%。”

“我们在零前列腺癌很高兴看到批准POSLUMA作为前列腺癌分期的另一个有用的工具,”说谢尔比局部激素副总裁混身起红疹;痒,女士,倡导和病人的支持,零前列腺癌,一个病人倡导组织。“确定,何时、何地或前列腺癌已恢复或传播是至关重要的病人和他们的医疗团队。更多的病人知道自己的诊断,他们越有可能寻求个性化的治疗方案。这个新批准,最终,给人们更多的选择-和希望影响前列腺癌。”

关于POSLUMA (flotufolastat F 18)

POSLUMA (flotufolastat F 18)注入(以前称为18 F - rhpsma 7.3)是一个优化,目标radiohybrid诊断成像正电子发射断层扫描(PET)的经纪人表示前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变在前列腺癌患者疑似转移候选初始治疗或疑似复发基于升高血清前列腺特异性抗原(PSA)水平。精度与POSLUMA PET成像可以帮助识别前列腺癌的位置和程度,提供有价值的信息来指导临床病人的管理。POSLUMA代表了一类新的基于小说radiohybrid技术的高亲和性PSMA-targeted宠物放射性药物,用放射性同位素18 f标记提供现成的病人的访问和利用高图像质量的18 f-labeled PSMA PET成像,以促进疾病的有效检测。POSLUMA是美国食品和药物管理局批准的5月,2023年。

关于Radiohybrid前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)

Radiohybrid前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)化合物包括Radiohybrid (rh)前列腺特异性膜Antigen-targeted受体配体的高度,由前列腺癌细胞内化,他们可能与PET成像,成像同位素放射性标记的或治疗同位素治疗使用,为创建一个真正的theranostic提供潜在的技术。Radiohybrid技术和rhPSMA来自慕尼黑工业大学,德国。蓝色地球诊断获得独家全球权利rhPSMA诊断成像技术从Scintomics GmbH是一家在2018年和2020年治疗的权利,再次许可治疗应用其姊妹公司蓝色地球疗法。蓝色地球诊断得到美国食品和药物管理局批准其radiohybrid PET诊断成像产品在2023年用于前列腺癌。rhPSMA化合物用于潜在的治疗临床实验并没有得到监管部门的批准。

更多信息:www.blueearthdiagnostics.com